2022年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理历年真题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、根据特殊管理药品有关品种目录管理的规定，哌替啶属于（）。【单选题】

A.第二类精神药品

B.第一类精神药品

C.医疗用毒性药品

D.麻醉药品

正确答案:D

答案解析:《麻醉药品品种目录（2013版）》共121个品种，其中我国生产及使用的品种及包括的制剂、提取物、提取物粉共有27个品种，具体有以下品种：（1）可卡因；（2）罌粟浓缩物（包括罂粟果提取物、罂粟果提取物粉）；（3）二氢埃托啡；（4）地芬诺酯；（5）芬太尼；（6）氢可明；（7）氢吗啡酮；（8）美沙酮；（9）吗啡（包括吗啡阿托品注射液）；（10）阿片（包括复方樟脑酊、阿桔片）；（11）羟考酮；（12）哌替啶；（13）瑞芬太尼；（14）舒芬太尼；（15）蒂巴因；（16）可待因；（17）右丙氧芬；（18）双氢可待因；（19）乙基吗啡；（20）福尔可定；（21）布桂嗪；（22）罂粟。

2、下列情形中，应按照《中华人民共和国药品管理法》第七十二条规定的无证经营行为进行处罚的是（）。【单选题】

A.经营范围为中药饮片、中成药制剂的丙药品批发企业，购进销售生物制品

B.甲药品生产企业销售本企业生产的化学药品

C.乙药品生产企业未经药品上市许可持有人的委托，擅自生产持有人的药品

D.丁诊所（持有“医疗机构执业许可证”）在诊疗范围内为患者开展诊疗服务并提供常用药品

正确答案:A

答案解析:按照《中华人民共和国药品管理法》第七十二条规定作出相应处罚：未取得“药品经营许可证”经营药品的，依法予以取缔，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品（包括已售和未售的药品）货值金额2倍以上5倍以下的罚款；构成范围的还应依法追究其刑事责任。经营范围为中药饮片、中成药制剂的丙药品批发企业购进销售生物制品，属于未取得“药品经营许可证”的，故A项符合要求。

3、提供虚假材料申请药品广告审批，被药品广告审查机关在受理审查中发现的，应当给予的处罚包括（）。【单选题】

A.3年内不受理该企业的同类药品广告审批申请

B.1年内不受理该企业该品种的药品广告审批申请

C.1年内不受理该企业的所有药品广告审批申请

D.3年内不受理该企业该品种的药品广告审批申请

正确答案:B

答案解析:对提供虚假材料申请药品广告审批，被药品广告审查机关在受理审查中发现的，1年内不受理该企业该品种的广告审批申请。

4、从证书号格式判断，属于进口第一类医疗器械的是（）。 【单选题】

A.京械注准xxxxxxxxxxx

B.国械注准xxxxxxxxxxx

C.国械注许xxxxxxxxxxx

D.国械备xxxxxxxxxxx

正确答案:D

答案解析:医疗器械注册证格式由国家药品监督管理部门统一制定。注册证编号的编排方式为：x1械注x2xxxx3x4xx5xxxx6。其中，x1为注册审批部门所在地的简称，境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字；境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称。x2为注册形式，“准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用于进口医疗器械；“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械。xxxx3为首次注册年份。x4为产品管理类别。xx5为产品分类编码。xxxx6为首次注册流水号。延续注册的，xxxx3和xxxx6数字不变。产品管理类别调整的，应当重新编号。第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式为：x1械备xxxx2xxxx3号。其中，x1为备案部门所在地的简称，进口第一类医疗器械为“国”字；境内第一类医疗器械为备案部门所在地省、自治区、直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）。xxxx2为备案年份。xxxx3为备案流水号。

5、根据特殊管理药品的相关管理规定，芬太尼的外包装上必须印有（）。【单选题】

A.

B.

C.

D.

正确答案:B

答案解析:《麻醉药品品种目录（2013版）》共121个品种，其中我国生产及使用的品种及包括的制剂、提取物、提取物粉共有27个品种，具体有以下品种：（1）可卡因；（2）罌粟浓缩物（包括罂粟果提取物、罂粟果提取物粉）；（3）二氢埃托啡；（4）地芬诺酯；（5）芬太尼；（6）氢可酮；（7）氢吗啡酮；（8）美沙酮；（9）吗啡（包括吗啡阿托品注射液）；（10）阿片（包括复方樟脑酊、阿桔片）；（11）羟考酮；（12）哌替啶；（13）瑞芬太尼；（14）舒芬太尼；（15）蒂巴因；（16）可待因；（17）右丙氧芬；（18）双氢可待因；（19）乙基吗啡；（20）福尔可定；（21）布桂嗪；（22）罂粟壳。根据《药品管理法》及相关规定，麻醉药品和精神药品的标签必须印有国务院药品监督管理部门规定的标志。国务院药品监督管理部门规定的麻醉药品专用标志样式（字：麻；颜色：天蓝色与白色相间）。

6、根据《中华人民共和国药品管理法》，对刘某除追究法律责任之外，还应给予从业资格限制。从业资格限制要求是（）。【单选题】

A.10年内不得从事食品药品生产、经营活动

B.5年内不得从事原企业与药品有关的生产、经营活动

C.10年内不得从事药品生产、经营活动

D.5年内不得担任药品生产、经营企业的负责人

正确答案:C

答案解析:从事生产、销售假药的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产、经营活动。

7、减毒活疫苗说明书中应标注的字样是（）。【单选题】

A.“在药师指导下购买和使用”

B.黑体字警示语

C.“免费”

D.“不推荐在该疾病流行季节使用”

正确答案:D

答案解析:减毒活疫苗还需在该项下注明“本品为减毒活疫苗，不推荐在该疾病流行季节使用”。

8、药品生产企业应提供包含药品不良反应、用法用量等信息的药品说明书，这要求体现了药品生产企业应当承担的保护消费者权益的义务（经营者义务）是（）。【单选题】

A.接受监督的义务

B.依法收集消费者个人信息的义务

C.保证安全的义务

D.履行“三包”的义务

正确答案:C

答案解析:经营者应当保证其提供的商品或者服务符合保障人身、财产安全的要求。对可能危及人身、财产安全的商品和服务，应当向消费者作出真实的说明和明确的警示，并说明和标明正确使用商品或者接受服务的方法以及防止危害发生的方法。经营者发现其提供的商品或者服务存在缺陷，有危及人身、财产安全危险的，应当立即向有关行政部门报告和告知消费者，并采取停止销售、警示、召回、无害化处理、销毁、停止生产或者服务等措施。采取召回措施的，经营者应当承担消费者因商品被召回支出的必要费用。

9、根据《药品召回管理办法》，应以药品生产企业不履行召回义务给予处罚的是（）。【单选题】

A.药品生产企业发现药品存在安全隐患而不主动召回

B.药品生产企业未按规定建立药品召回制度 

C.药品生产企业未按规定提交药品召回的调查评估报告和召回计划、药品召回进展情况和总结报告

D.药品经营企业拒绝配合、协助生产企业召回药品，未立即停止销售

正确答案:A

答案解析:药品生产企业不履行召回义务，根据《药品召回管理办法》第三十条的规定，药品生产企业发现药品存在安全隐患而不主动召回药品的，责令召回药品，并处应召回药品货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门撤销药品批准证明文件，直至吊销药品生产许可证。根据《药品召回管理办法》第三十一条的规定，药品生产企业拒绝召回药品的，应处召回药品货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门撤销药品批准证明文件，直至吊销药品生产许可证。

10、药品监督管理部门按照日常监督检查计划，对甲批发企业实施监督，发现该企业存在下列经营行为。其中，符合药品经营质量管理规范的是（）。【单选题】

A.甲批发企业从戊生产企业购进的一批药品到货，企业相关岗位人员正在进行收货入库，戊生产企业承运药品的运输车辆为敞车

B.甲批发企业向某中西医结合医院销售了10袋毒性中药饮片，并将该批药品配送至该医院院内专用库房

C.甲批发企业向丁零售企业销售20盒头孢克肟分散片，并如实开具了销售发票

D.甲批发企业李某请假一周，请假前授权该企业同样具备执业药师资格的销售部门负责人代为履行其岗位职责，并出具了授权委托书，期间甲批发企业正常营业

正确答案:B

答案解析:运输药品应当使用封闭式货物运输工具。质量管理部门的职责不能由其他部门及人员履行。