2023年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理精选模拟习题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，向省级药品监督管理部门提出变更申请应当在原许可事项发生变更（）【单选题】

A.30日前

B.直接申请

C.10个工作日内

D.15个工作日内

正确答案:A

答案解析:考查药品生产许可证管理。

2、根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销行政许可的执法主体是（）【单选题】

A.行政机关

B.行政机关或行政机关申请人民法院

C.人民法院

D.行政机关或其上级行政机关

正确答案:D

答案解析:考查行政强制措施、行政强制执行、行政许可、行政处罚及行政诉讼的主体。此题将行政法的执法主体总结在一起，注意掌握。

3、根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》 ，在临床试验中发生严重不良事件，申请人应该如实报告并（） 【单选题】

A.提交试验结果及下一期临床试验方案

B.提交年度研究报告

C.立即停止临床试验

D.与国家药品监督管理局药品审评中心人员当面沟通

正确答案:B

答案解析:考查临床试验管理。

4、警示语为“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”的药品是（）【单选题】

A.处方药

B.甲类非处方药

C.乙类非处方药

D.中药材

正确答案:A

答案解析:考查乙类非处方药管理、处方药警示语管理。注意处方药必须凭医师处方销售和使用，甲类非处方药一般需要执业药师指导合理用药，乙类非处方药消费者完全可以自主选择购买。

5、根据《中华人民共和国中医药法》医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未按照备案 材料载明的要求配制中药制剂的，处罚部门是（）【单选题】

A.中医药主管部门

B.药品监督管理部门

C.商务部门

D.公安机关

正确答案:B

答案解析:考查违反举办中医诊所、炮制中药饮片、 委托配制中药制剂备案管理规定的法律责任。中药饮片、制剂都属于药品质量问题，由药品监督管理部门负责。

6、国家基本药物工作委员会的职责不包括（）【单选题】

A.确定国家基本药物目录遴选和调整的工作方案

B.确定国家基本药物制度框架

C.审核国家基本药物目录

D.制定国家基本药物目录

正确答案:D

答案解析:考查国家基本药物工作委员会的职责。选项D属于国家卫生和计划生育委员会的职责。

7、组织制定药品、医用耗材价格和医疗服务项目、医疗服务设施收费等政策的部门是（）【单选题】

A.市场监管部门

B.工业和信息化部门

C.医疗保障部门

D.商务部门

正确答案:C

答案解析:考查药品管理工作相关部门职责。医疗保障部门主管医疗保险药品目录准入、价格制定、采购、医疗保险基金、查处骗保等权限。故答案为C。

8、下列关于药品标准的说法，错误的是（）【单选题】

A.《中国药典》为法定药品标准

B.生产企业执行的药品注册标准一般不得髙于《中国药典》的规定

C.医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留，属于有法律效力的药品标准

D.局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好，需要统一标准但尚未载入药典的品种

正确答案:B

答案解析:考查药品标准分类和效力。

9、国家食品监督管理部门批准的美国产保健食品批准文号可能是（）。【单选题】

A.卫食健字（2001）第0023号

B.卫进食健字（2001）第0101号

C.国食健字注G20160809

D.国食健字注J20160911

正确答案:D

答案解析:考查保健食品批准文号管理和格式。解答这类题关徤要注意批准机构与文号的对应关系，还要注意区分保健食品是国产，还是进口。2016年2月4日《保健食品注册与备案管理办法》发布，自2016年7月1日起施行，对于保健食品批准文号进行了修订：①保健食品注册，国产注册号格式为：国食健注G+4位年代号+4位顺序号；进口注册号格式为：国食健注J+4位年代号+4位顺序号。保健食品注册证书有效期为5年。变更注册的保健食品注册证书有效期与原保健食品注册证书有效期相同。②保健食品备案，国产备案号格式为：食健备G+4位年代号+2位省级行政区域代码+6位顺序编号；进口备案号格式为：食健备J+4位年代号+00+6位顺序编号。

10、根据《药品经营质量管理规范》药品批发企业采用计算机系统对超过有效期库存药品进行（） 【单选题】

A.自动跟踪和控制

B.预警

C.自动锁定

D.跟踪管理

正确答案:C

答案解析:考查GSP药品批发企业和零售企业对药品有效期的管理。这种命题形式是将一个考点放到真实工作情景中，考得比较细致。另外，两个类似事项放在一起对比，也提高了考试难度。其一，药品批发企业对药品有效期的管理需要用计算机辅助管理，而药品零售企业没有强制要求。其二，药品批发企业对药品有效期的管理跟踪要求自动化，零售企业只要求跟踪管理，管理成本不一样。其三，近效期药品可以销售，所以不可能自动锁定，预警管理比较合适；而超过有效期的要按劣药论处，可能危害患者健康，必须锁定，为了防止人为因素的影响，应该自动锁定。