2021年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理精选模拟习题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、至少配备一名副主任中药师以上专业技术人员的是（）【单选题】

A.—级医院

B.二级医院

C.三级医院

D.特级医院

正确答案:C

答案解析:考查医疗机构中药饮片管理人员的要求。

2、根据《“十三五”国家药品安全规划》，“十三五”期间，“深化药品医疗器械审评审批制度改革”的主要内容不包括（）【单选题】

A.创新药突出临床价值

B.改良型新药体现改良优势

C.仿制药要与原研药质量和疗效一致

D.推进药品分类管理改革

正确答案:D

答案解析:考查我国药品安全管理的目标任务。该项内容在规划中的规定是“鼓励研发创新，完善审评审批机制，健全审评质量控制体系，严格审评审批要求；全面提高药品市批标准，创新药突出临床价值， 改良型新药体现改良优势，仿制药要与原研药质量和疗效一致；推进医疗器械分类管理改革。”选项D将“医疗器械”偷换概念为“药品”，故答案为D。

3、医疗机构未按规定保管麻醉药品和精神药品处方的处罚机构最低是（）【单选题】

A.县级卫生行政部门

B.设区的市级卫生行政部门

C.省级卫生行政部门

D.国家卫生行政部门

正确答案:B

答案解析:考查违反处方管理和调剂要求的法律责任。

4、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者，需要办理的行政许可程序是（）。【单选题】

A.不需要办理经营许可或者备案

B.办理经营备案

C.办理经营许可

D.办理经营注册

正确答案:B

答案解析:考查医疗器械网络销售管理要求。其一，持有人通过网络销售其医疗器械，医疗器械生产企业受持有人委托通过网络销售受托生产的医疗器械，不需要办理经营许可或者备案。其二，医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当向所在地省级食品药品监督管理部门备案。

5、根据《药品经营质量管理规范》，验收进口药品时需要有加盖供货单位质量管理专用章原印章的相关证明文件，以下关于这些文件的说法错误的是（）【单选题】

A.进口美国制药企业的抗菌药物，需要国家药品监督管理部门核发的《进口药品注册证》

B.进口台湾制药企业的胰岛素，需要国家药品监督管理部门核发的《医药产品注册证》以及《进口准许证》

C.进口药材，需要国家药品监督管理部门核发的《进口药材批件》

D. 进口英国制药企业的三唑仑片，需要国家药品监督管理部门核发的《进口药品注册证》和《进口准许证》

正确答案:B

答案解析:考查GSP药品批发质量管理中的收货与验收、药品行政许可事项、药品批准证明文件、麻醉药品和精神药品目录和管理、蛋白同化制剂和肽类激素管理。此题综合性很强，解题关键是简政放权后， 蛋白同化制剂和肽类激素由省级药品监督管理部门核发《进口准许证》。故选项B说法错误，为答案。

6、执业药师变更执业单位、执业范围等应当及时办理的手续是（）【单选题】

A.不予注册

B.延续注册

C.变更注册

D.注销注册

正确答案:C

答案解析:考查执业药师注册管理。

7、公民欲申请行政复议，被申请人需要具备的条件包括（）【多选题】

A.被申请人必须是行政主体

B.被申请人必须实施了具体行政行为

C.该具体行政行为受申请人指控并由行政复议机关通知其参加行政复议

D.不属于人民法院管辖范围

正确答案:A、B、C

答案解析:考查行政复议参加人。由于对于行政决定不服，既可以行政复议，也可以行政诉讼，两者不矛盾，所以选项D不是被申请人需具备的条件。 

8、药品安全风险不可预见之所以产生，主要原因是（）【多选题】

A.人类对药品认知的局限性

B.人体免疫系统的个体差异

C.药品存在蓄积毒性的特点

D.药品不良反应往往会伴随治疗作用产生

正确答案:A、B、C

答案解析:考查药品安全风险的特点。选项D属于不可避免性。

9、凭医师处方才能在零售药店购买的是（）【单选题】

A.医疗机构配制的制剂

B.肿瘤治疗药

C.甲类非处方药

D.麻醉药品

正确答案:B

答案解析:考查处方调配、医疗机构制剂特征、处方药和非处方药定义、药品零售企业不可以零售的药品、药品零售企业必须凭处方销售的药品。选项A和D不可以在药店零售，选项B属于药品零售企业必须凭处方销售的药品，选项C不需要凭处方销售，故答案为B。注意反复体会解题思路。 

10、根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，以下关于临床试验审评审批程序的说法，正确的是（）【单选题】

A.对仿制药的临床试验申请，实行分期申报、一次性批准

B.Ⅱ期临床试验转入Ⅲ期临床试验只需和药品审评中心的人沟通即可

C.申请人应如实报告临床试验中发生的严重不良事件，按时提交研究年度报告

D.对不能控制临床试验安全性风险的，应立即向国家食品药品监督管理总局报告

正确答案:C

答案解析:考查临床试验分期管理。其一，选项A将 “新药”偷换概念为“仿制药”，“一次性批准”前添 加了 “分期申报”。其二，选项B不能只进行沟通工作，还需要提交试验结果和Ⅲ期临床试验的临床试验方案。其三，安全性风险不可控的，应该立即停止临床试验，而不是报告。