2023年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理精选模拟习题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、可待因含量小于或等于10mg的是（）【单选题】

A.双氢可待因

B.含双氢可待因复方制剂

C.含磷酸可待因口服液体制剂

D.含可待因复方制剂

正确答案:B

答案解析:考查含特殊药品复方制剂的品种范围。

2、第二类医疗器械是（）。【单选题】

A.通过药理学方式获得效用的器械

B.通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械

C.对其安全性、有效性需要严格控制的医疗器械

D.对其安全性、有效性需要采取特别措施严格控制的医疗器械

正确答案:C

答案解析:考查医疗器械界定和分类。注意选项A将医疗器械的界定作为迷惑选项。这道题由2007年真题改编，2008年开始医疗器械划入了《药学综合知识与技能》，2015年该内容又重新划回《药事管理与法规》。第二类医疗器械是对其安全性、有效性需要严格控制的医疗器械。

3、根据《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》，对医药代表的管理制度包括（）【多选题】

A.食品药品监管部门要加强对医药代表的管理

B.建立医药代表登记备案制度，备案信息及时公开

C.医药代表只能从事学术推广、技术咨询等活动，不得承担药品销售任务

D.其失信行为记人个人信用记录

正确答案:A、B、C、D

答案解析:考查药品购销的管理。这个是社会热点问题，要引起重视。注意医药代表的管理部门是食品药品监管部门。

4、某药店在销售兴奋剂类药品时，以下执业药师的行为不合法的是（）【单选题】

A.执业药师应对购买含兴奋剂药品患者或消费者提供用药指导

B.执业药师为运动员患者调剂蛋白同化制剂处方时，谣要告诉他不要在比赛期间使用

C.执业药师需要了解哪些降血压药含有利尿成分

D.执业药师需要了解哪些感冒药含有麻黄素类成分

正确答案:B

答案解析:考查蛋白同化制剂、肽类激素使用管理。 其一，蛋白同化制剂只能批发和在医疗机构使用，不可以在药店零售，选项B属于隐形命题。其二，执业药师除了选项C和D外，还需要了解哪些中药制剂含有天然的违禁成分。

5、国家药品监督管理部门对疗效不确危害人体健康已经生产的国产药品，应当（）【单选题】

A.再评价

B.撤销医药产品注册证

C.由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理

D.不得生产或进口

正确答案:C

答案解析:考查药品上市后再评价。

6、国家药品监督管理部门会同公安部、国务院卫生行政部门制定和颁布（）【单选题】

A.实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录

B.国家药品标准

C.麻醉药品和精神药品目录

D.抗菌药物供应目录

正确答案:C

答案解析:考查药事管理工作相关部门。

7、第三类医疗器械是（）。【单选题】

A.通过药理学方式获得效用的器械

B.通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械

C.对其安全性、有效性需要严格控制的医疗器械

D.对其安全性、有效性需要采取特别措施严格控制的医疗器械

正确答案:D

答案解析:考查医疗器械界定和分类。注意选项A将医疗器械的界定作为迷惑选项。这道题由2007年真题改编，2008年开始医疗器械划入了《药学综合知识与技能》，2015年该内容又重新划回《药事管理与法规》。第三类医疗器械是对其安全性、有效性需要采取特别措施严格控制的医疗器械。

8、根据国家药品监督管理部门发布的《关于药品注册审评审批若干政策的公告》含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物的新复方制剂，申报的新注册分类是（） 【单选题】

A.1类

B. 3类

C.5类

D.7类

正确答案:A

答案解析:考查药品注册分类。新注册分类只有5类， 排除选项D。

9、境内第三类医疗器械的注册证编号为（）。【单选题】

A.国械注准字xxxx3x4xx5xxxx6

B.鲁械注准字xxxx3x4xx5xxxx6

C.国械注许字xxxx3x4xx5xxxx6

D.国械备xxxx2xxxx3号

正确答案:A

答案解析:查医疗器械产品注册与备案管理。其一，医疗器械注册证编号编排方式为：x1械注x2xxxx3x4xx5xxxx6。“x1”对于境内第二类是“省的简称”，境内第三类以及港澳台、进口第二和第三类均为“国”；“x2”对于境内是“准”字，对于港澳台是“许”字，对于国外企业是“进”字。“境内第三类”，应该为“国械注”“准”字，答案为A。

10、关于非处方药专有标识管理的说法，错误的是（）【单选题】

A.处方药标签上没有非处方药专有标识

B.乙类非处方药的使用说明书上专有标识可单色印刷

C.甲类非处方药的大包装上专有标识可单色印刷

D.甲类非处方药的标签上专有标识可单色印刷

正确答案:D

答案解析:考查非处方药专有标识管理。此题一方面可以用考点解答，另一方面也可以根据常识解答， 我们买的药盒上面的图案是标签，而标签一般是彩色，选项D说法错误，为答案。