2023年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理精选模拟习题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、根据最高人民法院、最髙人民检察院《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》既可认定为生产、销售假药“其他特别严重情节”，又可认定为生产、销售劣药“后果特别严重”的是 （）【单选题】

A.造成轻伤

B.造成3人以上轻伤的

C.造成5人以上轻伤的

D.造成10人以上轻伤的

正确答案:D

答案解析:考查生产、销售假药和劣药刑事责任的认定。

2、消费者与经营者对争议不能协商和解时，要求调解组织介入，属于（）【单选题】

A.消费者的权利

B.经营者的义务

C.消费者协会的争议解决途径

D.人民法院的争议解决途径

正确答案:C

答案解析:考查经营者的义务、消费者权益争议的解决途径。

3、根据《医疗器械网络销倍监督管理办法》，从事医疗器械网络销售的企业包括（）。【多选题】

A.医疗器械上市许可持有人

B.医疗器械也产企业

C.医疗器械批发企业

D.医疗器械零售企业

正确答案:A、B、C、D

答案解析:考查医疗器械网络销售管理要求。从事医疗器械网络销售的企业，是指通过网络销售医疗器械的医疗器械上市许可持有人（即医疗器械注册人或者备案人）和医疗器械生产经营企业。注意与药品不同，医疗器械零售企业可以在网上销售医疗器械。

4、根据《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，基本药物纳人基本医疗保障药品报销目录的比例是（）【单选题】

A.70%

B.80%

C.90%

D.100%

正确答案:D

答案解析:考查基本药物的报销政策。根据“基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录，报销比例明显高于非基本药物”，可知应该选择D。此题给我们的启发在于，复习考试要点时一定要注意理解，而不是死记硬背。

5、重要行政管理法律的制定机构应该是（）【单选题】

A.国务院有关部门

B.国务院法制办

C.全国人民代表大会及其常务委员会

D.省、自治区和直辖市人民政府

正确答案:C

答案解析:考查法的渊源。

6、根据《关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知》公立医院每种剂型对应的规格原则上不超过（） 【单选题】

A.1种

B.2种

C.3种

D.4种

正确答案:B

答案解析:考查公立医院药品集中采购。

7、《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应（）【单选题】

A.及时报告药品不良反应

B.向省级药品监督管理部门和卫生行政部门报告药品不良反应

C.按规定报告所获知或发现的药品不良反应

D.按规定反映所在地发生的药品不良反应

正确答案:C

答案解析:考查个例药品不良反应的报告和处置。其一，新的、严重的药品不良反应15日内报告，死亡病例立即报告，其他药品不良反应是30日内报告，有随访信息的及时报告。可见，选项A只包含了最后一种情况。其二，报告渠道包括在线报告（国家药品不良反应监测信息网络）、离线报告（所在地药品不良反应监测机构代为在线报告）。可见，选项B将药品不良反应监测机构偷换概念为药品监督管理部门和卫生行政部门。其三，不良反应定位为“报告”，选项D将其偷换概念为“反映”，说法错误。其四，这些机构报告的药品不良反应可以分为获知的、发现的，选项C在逻辑上没有问题。故答案为C。

8、国家食品监督管理部门批准的美国产保健食品批准文号可能是（）。【单选题】

A.卫食健字（2001）第0023号

B.卫进食健字（2001）第0101号

C.国食健字注G20160809

D.国食健字注J20160911

正确答案:D

答案解析:考查保健食品批准文号管理和格式。解答这类题关徤要注意批准机构与文号的对应关系，还要注意区分保健食品是国产，还是进口。2016年2月4日《保健食品注册与备案管理办法》发布，自2016年7月1日起施行，对于保健食品批准文号进行了修订：①保健食品注册，国产注册号格式为：国食健注G+4位年代号+4位顺序号；进口注册号格式为：国食健注J+4位年代号+4位顺序号。保健食品注册证书有效期为5年。变更注册的保健食品注册证书有效期与原保健食品注册证书有效期相同。②保健食品备案，国产备案号格式为：食健备G+4位年代号+2位省级行政区域代码+6位顺序编号；进口备案号格式为：食健备J+4位年代号+00+6位顺序编号。

9、国家基本药物的遴选原则是（）【单选题】

A.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、 市场能够保证供应

B.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、 中西医并重、基本保障、临床首选和基本能够配备

C.保证品种和质量、引人竞争机制、合理控制成 本、方便购药和便于管理

D.应用安全、疗效确切、质量稳定和使用方便

正确答案:B

答案解析:考查国家基本药物、非处方药和医疗保险药品目录的遴选原则。这种总结性质的题目是配伍选择题的常见命题方法。迷惑选项C属于定点零售药店的确定原则，这种采用相似规定作为迷惑选项的命题方法在考试中常见。

10、批发中药饮片的药品批发企业应当执行（）【单选题】

A.药品生产质量管理规范

B.药品经营质量管理规范

C.中药材生产质量管理规范

D.药物临床试验质量管理规范

正确答案:B

答案解析:考查中药饮片的生产和经营管理。中药饮片的生产需要符合GMP，经营（批发、零售）需要符合GSP。