2022年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理精选模拟习题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、进口医疗器械申请注册或办理备案的是（）。【单选题】

A.境内生产企业

B.境外生产企业

C.在我国境内设立的代表机构或指定我国境内的企业法人作为代理人

D.自然人

正确答案:C

答案解析:申请注册或者办理备案的进口医疗器械，应当在申请人或者备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）已获准上市销售申请人或者备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人或者备案人需提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。境外申请人或者备案人应当通过其在中国境内设立的代表机构或者指定中国境内的企业法人作为代理人，配合境外申请人或者备案人开展相关工作。

2、临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用，临床试验分为四期新药上市后的应用研究阶段属于（）【单选题】

A.II期临床试验

B. I期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.IV期临床试验

正确答案:D

答案解析:考查药物临床试验的分期和目的。

3、药品零售企业仓库需要配备而营业场所不需要配备的设施设备是（）【单选题】

A.专用冷藏设备

B.监测、调控温度的设备

C.有效监测和调控温湿度的设备

D.货架和柜台

正确答案:C

答案解析:考查GSP药品零售质量管理设施设备。选项B和D是营业场所的设施设备，而选项C属于仓库的设施设备，注意仓库的要求更高一些。

4、对于下列申请注册执业药师人员，可以给予注册的是（）【多选题】

A.申请注册的王某患有甲类传染病，并处于传染期 

B.申谘请注册的赵某患布乙类传染病，并处于非传染期

C.申请注册的刘某患有丙类传染病，并处于传染期

D.申请注册的江某患有精神病，并处于发病期

正确答案:B、C

答案解析:考查执业药师注册条件。注意命题点是患有什么病、是不是处于传染期或发病期。 

5、药品批发企业定期进行校准或检定的设施设备是（）【单选题】

A.计量器具设备

B.冷库设施

C.冷藏运输设备

D.储运温湿度监测系统

正确答案:A

答案解析:考查GSP药品批发质量管理中的校准与验证。定期校准或检定主要针对计量器具、温湿度监测设备，故答案为A。 

6、应该不予注册的情形是（）【单选题】

A.王某2010年2月1日拘役处罚执行完毕， 2011年3月1日申请执业药师注册

B.刘某2013年5月6日被取消《执业药师注册 证》，2016年4月1曰申请执业药师注册

C.贾某在以执业药师身份执业过程中被处以拘役处罚

D.张某在以执业药师身份执业过程中被吊销《执业药师注册证》

正确答案:A

答案解析:考查执业药师不予注册、注销注册。选项A的判断依据是：因受刑事处罚，自刑罚执行完毕之日（2010年2月1日）起申请注册（2011年3月1日）之日不满2年的，不予注册，故答案为A。

7、根据《非药用类麻醉药品和精神药品列管办法》，国务院公安部门会同国务院药品监督管理部门、国务院卫生计生行政部门调整的目录是（）【单选题】

A.非药用类麻醉药品和精神药品管制品种增补目录

B.麻醉药品和精神药品目录

C.兴奋剂目录

D.国家免疫规划疫苗目录

正确答案:A

答案解析:考查非药用类麻醉药品和精神药品、麻醉药品和精神药品目录。注意麻醉药品和精神药品非药用类以公安部门为主，药用类以药监部门为主。

8、“注射用乳糖酸阿奇霉素标签”可以印制的是（）【单选题】

A.某药品生产企业总经销

B.河南省食品药品监督管理局监制

C.专利药品

D.某企业形象标志

正确答案:D

答案解析:考查标签的文字表述。

9、《中华人民共和同中医药法》的立法宗旨不包括（）【单选题】

A.继承和弘扬中医药

B.保障和促进中医药事业发展

C.保护人民健康

D.加强中药品种保护

正确答案:D

答案解析:考查符合中医药特点的管理制度和发展方针。选项D属于《中药品种保护条例》的立法宗旨。

10、根据国家卫生健康委员会发布的《关于做好辅助用药临床应用管理有关工作的通知》（国卫办医函〔2018〕1112号），二级以上医疗机构形成本机构辅助用药目录的原则是（）【单选题】

A.在省级辅助用药目录基础上，增加本机构上报的辅助用药品种

B.在国家辅助用药目录基础上，增加本机构上报的辅助用药品种

C.在省级辅助用药目录基础上，减少本机构上报的辅助用药品种

D.在国家辅助用药目录基础上，减少本机构上报的辅助用药品种

正确答案:A

答案解析:考查辅助用药临床应用管理。辅助用药目录主要包括国家辅助用药目录、省级辅助用药目录、医院辅助用药目录，按顺序分别是后者的基础，也就是医院目录是以省级目录为基础的，这样答案范围缩小到了选项A和选项C。另外，辅助用药目录出台的目的是要重点监控这些药品，所以前面的三个目录，国家目录是底线，后面的要在这个基础上增加。 故答案为A。