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2021年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题,分为。小编为您整理精选模拟习题10道,附答案解析,供您考前自测提升!
1、核发《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的部门是()【单选题】
A.国务院卫生行政主管部门
B.省级卫生行政主管部门
C.设区的市级卫生行政部门
D.设区的市级药品监督管理部门
正确答案:C
答案解析:考查麻醉药品和精神药品使用审批。
2、根据《药品召回管理办法》,药品生产企业对召回药品的处理措施,不包括()【单选题】
A.详细记录
B.向药品生产企业所在地省级药品监督管理部门报告
C.药品生产企业应当对召回效果进行评价,向所在地省级药品监督管理部门提交药品召回总结报告
D.必须销毁的药品,应当在药品监督管理部门监督下销毁
正确答案:C
答案解析:考查主动召回。此题考查的是工作流程, 选项C发生在“召回完成后”,题干问的是“召回药品后”,不是一个概念。
3、《药品生产许可证》正本有效期为()【单选题】
A.2年
B.3年
C.4年
D.5年
正确答案:D
答案解析:考查药品生产许可证管理。
4、国家对第二类精神药品实行()【单选题】
A.特殊管理制度
B.品种保护制度
C.分类管理制度
D.批准文号管理制度
正确答案:A
答案解析:考査药品注册管理、精神药品管理、药品分类管理和中药品种保护制度。
5、具有合法资质的企业向其他企业、单位销售麻醉药品和精神药品时,应当在销售前采取的措施包括()【多选题】
A.指定检验
B.核实企业或单位资质文件
C.核实采购人员身份证明
D.核实采购人员联系方式
正确答案:B、C
答案解析:考查麻醉药品和精神药品销售渠道的管理。其一,此题题干将麻醉药品和第一类精神药品、 第二类精神药品的类似事项进了合并。其二,选项A将药品检验类型的类似事项指定检验放到这里作为迷惑选项,注意联系指定检验的适用情况。其三,这个环节质量管理的关键在于企业资质、人员资质审核。故答案为BC。
6、药品监督管理部门对销售丁药品的某药店的处罚措施不包括()【单选题】
A.没收销售的药品
B.没收销售的违法所得
C.处违法销售药品货值金额二倍以上五倍以下罚款
D.撤销药品批准文号
正确答案:D
答案解析:考查假药的认定、单位承担的假药的行政责任。注意根据情景可以判断药品批准文号“京药准字20100178” 将“国”字偷换为“京”字,也就是丁药品没有经过批准,也就是丁药品没有药品批准文 号,并且药店在验收环节应该查出这样的问题。故选项D为答案。
7、药品说明书的【包装】项需要列出的内容不包括()【单选题】
A.直接接触药品的包装材料
B.直接接触药品的容器
C.包装规格
D.辅料
正确答案:D
答案解析:考查药品说明书的编写要求【包装】。注意与药品本身有关的物质和包装在药品说明书中的位置:主药、辅料成分名称在【成分】中,主药重量或含量或装量在【规格】中,用药剂量在【用法用量】中,直接接触药品的包装材料和容器以及包装规格在【包装】中。
8、根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国家市场监督管理总局令第1号),国家建立国家医疗器械不良事件监测信息系统,以下应该注册为系统用户,主动维护其用户信息,报告不良事件的有()。【多选题】
A.医疗器械注册证书和医疗器械备案凭证的持有人
B.医疗器械经营企业
C.二级以上医疗机构
D.基层医疗卫生机构
正确答案:A、B、C
答案解析:考查医疗器械不良事件监测和再评价。国家建立国家医疗器械不良事件监测信息系统,持有人、经营企业和二级以上医疗机构应当注册为系统用户,主动维护其用户信息,报告不良事件。医疗器械上市许可持有人,是指医疗器械注册证书和医疗器械备案凭证的持有人。故答案为ABC。
9、根据《关于办理走私、非法买卖麻黄碱类复方制剂等刑事案件适用法律若干问题的意见》将麻黄碱类复方制剂拆除包装、改变形态后进行走私的,量刑为()【单选题】
A.制造毒品罪
B.非法买卖制毒物品罪
C.走私制毒物品罪
D.非法经营罪
正确答案:C
答案解析:考查走私、非法买卖麻黄碱类复方制剂等行为的法律责任。
10、药品广告发布涉及军队事项时,需要注意的发布限制包括()【多选题】
A.军队特需药品不得发布药品广告
B.不得含有军队单位名义、形象
C.不得含有军队人员的名义、形象
D.不得利用军队装备、设施从事药品广告宣传
正确答案:A、B、C、D
答案解析:考查药品广告内容的其他要求、不得发布广告的药品。此题将药品广告中的军队限制事项总结在了一起。这些事项因为涉及国家秘密,不得发布。
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