2021年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理精选模拟习题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、为急诊患者开具的麻醉药品控缓释制剂，每张处方不得超过（）【单选题】

A.一次常用量

B.1日常用量

C.3日常用量

D.7日常用量

正确答案:D

答案解析:考查处方限量。首先要判断是门诊、急诊，还是住院，门、急诊规定相同；其次，判断患者的病情是属于一般患者，还是属于癌症疼痛患者、中度慢性疼痛患者或重度慢性疼痛患者；最后根据药品、剂型确定处方用量，原则是需要这些药品缓解疼痛的患者多开剂量，安全剂型多开剂量，同时又要防止滥用。

2、根据《药品委托生产监督管理规定》，以下药品可以委托生产的有（）【多选题】

A.麻醉药品复方制剂

B.放射性药品

C.药品类易制毒化学品复方制剂

D.中成药片剂

正确答案:B、D

答案解析:考查药品委托生产的受理和审批。注意中成药片剂不在不得委托生产范围内，放射性药品可以委托生产，麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品及复方制剂不可以委托生产。

3、药品监督管理部门经过审查和评价，认为召回不彻底或需要采取更为有效的措施的，应当要求药品生产企业（）【单选题】

A.主动召回

B.责令召回

C.重新召回或扩大召回范围

D.销毁

正确答案:C

答案解析:考查药品召回分类、主动召回措施。此题解题的关健是理解药品召回的工作流程。发生在药品召回结束后，而选项A和B是药品召回没有发生时的决定。

4、GSP监督检查主要包括（）【多选题】

A.跟踪检查

B.日常抽查

C.现场检查

D.专项检查

正确答案:A、C、D

答案解析:考查GSP检查。选项B属于《药品经营许可证》监督检查的形式。

5、根据《网络药品经营监督管理办法（征求意见稿）》，药品批发企业网络药品销售渠道不包括（） 【单选题】

A.药品批发企业

B.药品零售连锁企业

C.医疗机构

D.消费者

正确答案:D

答案解析:考查互联网药品交易服务的管理。网络药品销售者为药品批发企业的，不得向个人消费者销售药品。

6、以下关于医疗机构采购品种“一品两规”的说 法，正确的是（）【单选题】

A.除特殊情况外，每一通用名药品品牌不能超过两个（只允许同一药品两种规格）

B.同一通用名药品品种，注射剂在任何情况下采购不得超过2种

C.同一通用名药品品种，口服剂型在任何情况下采购不得超过2种

D.同一通用名药品品种，处方类同的复方制剂在任何情况下采购不得超过1~2种

正确答案:A

答案解析:考查医疗机构药品采购与库存管理。注意特殊诊疗需要可以突破“一品两规”限制。

7、产品上市需要取得注册证，经营只需办理备案手续的是（）。【单选题】

A.第二类医疗器械

B.第一类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.特殊用途医疗器械

正确答案:A

答案解析:第二类医疗器械产品上市需要取得注册证，经营只需办理备案手续。

8、化学药品和治疗用生物制品说明书中，【用法用 量】的书写要求包括（）【多选题】

A.分为用法、用量两部分

B.详细列出该药品用药方法

C.准确列出用药剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限

D.特别注意用法用量与规格的关系

正确答案:A、B、C、D

答案解析:考查药品说明书【用法用量】的编写要求。

9、药品安全风险管理需要加强药品研制、生产、经营、 使用环节的管理，制定流通环节的风险管理计划的环节是（） 【单选题】

A.药品研发

B.药品生产

C.药品经营

D.药品使用

正确答案:C

答案解析:考查药品安全风险管理的主要措施。

10、根据第十二届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议通过的相关决定及第十三届全国人民代表大会常务委员会第六次会议通过的《全国人民代表大会常务委员会关于延长授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点期限的决定》，以下关于药品上市许可行有人制度的说法，正确的是（）【多选题】

A.省级药品监督管理部门允许药品研发机构和科研人员申请注册新药

B.药品研发机构和科研人员取得药品批准文号， 对药品质量承担相应责任

C.药品研发机构和科研人员技术转让给药品生产企业时，进行药品技术审评

D.授权的试点期限为四年

正确答案:B、D

答案解析:考查药品审评市批制度改革。其一，药品注册管理机构是国家药品监督管理部门，选项A将 “国家药品监督管理部门”偷换概念为“省级药品监督管理部门”。其二，在转让给企业生产时，只进行生产企业现场工艺核查和产品检验，不再重复进行药品技术审评，故选项C行为不符合规定。