2021年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理精选模拟习题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、某药店销售皮炎平（标签上有外用药品标识) 和阿司匹林片剂，应采用（）【单选题】

A.不得陈列销售方式

B.分开摆放销售方式

C.开架自选销售方式

D.专区销售方式

正确答案:B

答案解析:考查GSP药品零售质量管理中的药品陈列管理。此题也是以销售形式考查陈列管理，并且考查的是具体的工作情景，注意将其还原为考点加以应用。外用药与其他药品分开摆放，由外用药品标识可知皮炎平属于外用药，阿司匹林片剂属于口服药品，两者要分开摆放，故答案为B。 

2、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于麻醉药品和精神药品定点批发企业应具备条件的说法，错误的是（）【单选题】

A.具有符合条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件

B.单位及其工作人员5年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为

C.具有保证麻醉药品和第一类精神药品安全经营的管理制度

D.具有保证供应责任区域内医疗机构所需麻醉药品和第一类精神药品的能力

正确答案:B

答案解析:考查麻醉药品和精神药品定点批发企业的开办条件。注意麻醉药品和精神药品与毒品之间的界限就是用量多少的问题，所以开具条件中对于单位及工作人员禁毒方面有一个两年内不违法的资格限制。这和药品GSP认证中一年（12月）内没有违反假劣药法律有类似之处。

3、消费者和经营者发生消费权益争议的解决途径中，不包括（）【单选题】

A.请求消费者协会组织调解

B.与经营者协商和解

C.向有关行政部门申请行政裁决

D.向人民法院提起诉讼

正确答案:C

答案解析:考查消费者权益争议解决的途径。注意 “向有关行政部门投诉”和“提请仲裁（第三方裁决）”两者的区别，管理部门不同，选项C将两者进行重新组合后，说法本身存在问题，注意这种命题方法。

4、应该在医学药学专业刊物上发布广告的药品是（）【单选题】

A.含麻黄碱类复方制剂（其中麻黄碱类药物含量40mg)

B.艾司唑仑片

C.含麻黄碱类复方制剂（其中麻黄碱类药物含量30mg)

D.曲马多片

正确答案:A

答案解析:考查麻醉药品和精神药品品种目录、含特殊药品复方制剂品种范围、药品广告的媒体限制。 这是近年命题的趋势，体现了以用定考。其一，选项B和D属于第二类精神药品，不可以发布广告，首先排除。其二，选项A和C同为含麻黄碱类复方制剂， 但是以含麻黄碱类药物30mg为分界线，小于等于30mg为非处方药，大于30mg为处方药，也就是选项A为非处方药，选项C为处方药。其三，对按处方药管理的含麻黄城类复方制剂，其广告只能在医学、药学专业刊物上发布；不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。故答案为A。

5、用药过程中应定期检查血象的内容应列入说明书中的（）【单选题】

A.【适应症】

B.【注意事项】

C.【不良反应】

D.【药理毒理】

正确答案:B

答案解析:考查药品说明书【注意事项】。

6、药事管理与药物治疗学委员会（组）是促进临床合理用药、科学管理医疗机构药事工作、具有学术研究性质的（）【单选题】

A.内部咨洵机构

B.行政管理部门

C.专业技术性部门

D.技术辅助部门

正确答案:A

答案解析:考查药事管理组织和药学部门。

7、根据《中华人民共和国中医药法》，以下采用备案管理的事项有（）【多选题】

A.仅应用传统工艺配制的中药制剂品种的配制

B.委托配制中药制剂

C.应用传统工艺配制中药品种的申请

D.医疗机构炮制中药饮片

正确答案:A、B、C、D

答案解析:考查医疗机构中药制剂管理，（中医药法》 对中药保护、发展和中医药传承的规定。根据中医药特点，《中医药法》适当放宽限制，进一步丰富中药制剂组方来源，简化程序。这正是很多事项采用备案管理的原因所在。

8、某药品批发企业与某药品生产企业第一次发生交易关系，对其进行外审，审核GMP事项时，企业以下行为合法的有（）【多选题】

A.企业确定的关键人员是企业负责人、生产管理负责人和质量管理负责人

B.企业的物料供货商由企业的质跫管理部门批准

C.企业保存的批记录包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品进货查验记录

D.批记录由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后1年

正确答案:B、D

答案解析:考查GMP的基本要求。其一，选项A错在遗漏“质量受权人”。其二，批记录是为了记录药品生产的质量可追溯情况，药品进货查验记录则发生在原料药进货环节，这是将批记录中的“药品放行审核记录”进行了偷换概念。但是，解题的关建是对记录功能的理解，建议在复习中训练这种思路。

9、医疗器械注册证编号为“闽械注准20152400100”的是（）。【单选题】

A.进口第一类医疗器械

B.境内第二类医疗器械

C.境内第三类医疗器械

D.境内第一类医疗器械

正确答案:B

答案解析:考查医疗器械产品注册与备案管理。注意医疗器械注册证编号年份后面的那位数字就是医疗器械的分类。

10、药品安全风险管理需要健全药品安全监管的各项法律法规，对已经上市超过5年尚没布证据证明存在药品安全风险的药品需要进行 （）【单选题】

A.药品注册

B.新药监测期

C.药品召回

D.药品再评价

正确答案:D

答案解析:考查药品安全风险管理的主要措施。