2025年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理精选模拟习题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、根据《中华人民共和国中医药法》和《中华人民共和国药品管理法》在中药材种植过程中使用剧毒、高毒农药的， 依照有关法律、法规规定给予处罚；情节严重的，可以由公安机关对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员处（）【单选题】

A.五年内不得从事中医药相关活动

B.十年内不得从事药品生产、经营活动

C.五日以上十五日以下拘留

D.三年内禁止从事医药行业

正确答案:C

答案解析:考查中药材种植过程中使用剧毒、高毒农药的法律责任，违反举办中医诊所、炮制中药饮片、委托配制中药制剂备案管理规定的法律责任，生产假药的法律责任。这三个类似事项放在一起对比，可以加深记忆。

2、医师在门诊为甲某开具杜冷丁处方用量应该为（）【单选题】

A.1次常用量

B.1日常用量

C.7日常用量

D.15日常用量

正确答案:A

答案解析:考查处方限量。

3、中药饮片包装标签的标注方式是（）【单选题】

A.印有或贴有

B.印有

C.贴有

D.附有

正确答案:A

答案解析:考查药品包装和标签的印制。根据《药品说明书和标签管理规定》，药品包装上的标签是“印有”或“贴有”。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的专有标识的说明书、标签，OTC药品的内外包装上必须“印有”专有标识或标志。药品说明书主要是“附有”。

4、关于对批准生产的新药品种设立监测期规定的说法，错误的是（）【单选题】

A.药品生产企业应当经常考察处于监测期内新药的生产工艺

B.新药的监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年

C.监测期内的新药，国家药品监督管理部门不再允许其他企业进口该药的申请

D.监测期内的新药应根据临床应用分级管理制度限制使用

正确答案:D

答案解析:考查新药监测期管理。选项D中的临床应用分级管理制度属于抗菌药物，并且发生在使用环节，而新药监测期是生产环节的政策。故答案为D。

5、根据中共中央办公厅国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，提高中药临床研究能力，中药注册申请需提交的上市价值和资源评估材料要以临床价值为导向，审评审批中坚持的原则包括（）【单选题】

A.中药创新药，应体现临床应用优势

B.中药改良型新药，应突出疗效新的特点

C.天然药物，按照现代医学标准审评审批

D.经典名方类中药，按照中药保护品种审评审批

正确答案:C

答案解析:考查中药创新和发展体系建设。此题可以根据概念推断，参考规定是“中药创新药，应突出疗效新的特点；中药改良型新药，应体现临床应用优势；经典名方类中药，按照简化标准审评审批；天然药物，按照现代医学标准审评审批”。

6、根据《药品生产质量管理规范》洁净区与非洁净区之间的压差应（）【单选题】

A.不低于10帕斯卡

B.不高于10帕斯卡

C.相对正压

D.相对负压

正确答案:A

答案解析:考查GMP生产区的要求。将考点中的一句话拆成了两个题干，复习时注意要有意识地联系工作情景拆解考点。

7、药品零售药店对乙类非处方药可采用（）【单选题】

A.分区陈列销售方式

B.有奖销售方式

C.开架自选销售方式

D.凭执业医师处方销售方式

正确答案:C

答案解析:考查销售的方式陈列，注意体会这种命题方式。

8、下级行政机关依法律规定，经上级行政机关批准做出的具体行政行为，侵犯行政相对人的合法利益的，被申请人是（）【单选题】

A.共同做出具体行政行为的行政机关

B.委托的行政机关

C.批准机关

D.行政机关

正确答案:C

答案解析:考查行政复议被申请人的确定。

9、根据《药品召回管理办法》，药品也产企业发现药品存往安全隐患而不主动召回的，应该给予的处罚措施不包括（）【单选题】

A.责令召回药品

B.处应罚回药品货值金额3倍的罚款

C.由省级药品监督管理部门撤销药品批准证明文件

D.直至由省级药品监督管理部门吊销药品生产许可证

正确答案:C

答案解析:考查不履行药品召回义务的法律责任、药品注册管理。

10、医疗器械经营分类管理的依据是（）。【单选题】

A.风险程度

B.缺陷严重程度

C.安全隐患

D.不良反应

正确答案:A

答案解析:考查医疗器械召回管理、药品召回分级管理、医疗器械的分类、医疗器械经营分类管理。医疗器械经营分类管理的依据是风险程度。