2025年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理精选模拟习题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、以下关于医疗器械标签的说法，错误的是（）【单选题】

A.标签主要附在医疗器械或其包装上

B.标签的目的是识别产品特征和安全警示

C.标签标明安全警示等信息可以用文字说明

D.标签标明安全警示等信息不可以用图形、符号

正确答案:D

答案解析:考查医疗器械标签内容规定。

2、“是药三分毒”反映了（）【单选题】

A. 药品安全风险存在于药品生命周期的各个环节

B.药品安全风险主体多样化

C.药品安全风险不可预见

D.药品安全风险不可避免

正确答案:D

答案解析:考查药品安全风险的特点。

3、根据《“健康中国2030”规划纲要》，到2050年，健康中国的目标是（）【单选题】

A.主要健康指标居于低收人国家前列

B.主要健康指标居于中高收人国家前列

C.主要健康指标进入高收人国家行列

D.建成与社会主义现代化国家相适应的健康国家 

正确答案:D

答案解析:考查深化医疗卫生体制改革的基本原则和总体目标。选项B属于2020年的健康中国目标，选项C属于2030年的健康中国目标，选项D属于2050年的健康中国目标。

4、根据《药品生产质量管理规范》，不同级别洁净区间的压差应（）【单选题】

A.不低于10帕斯卡

B.不高于10帕斯卡

C.相对正压

D.相对负压

正确答案:A

答案解析:考查GMP生产区的要求。将考点中的一句话拆成了两个题干，复习时注意要有意识地联系工作情景拆解考点。

5、根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，不属于第一类疫苗的是（） 【单选题】

A.县级以上人民政府组织的应急接种疫苗

B.卫生主管部门组织的群体性预防接种所使用的疫苗

C.公民自费并且自愿受种的疫苗

D.政府免费向公民提供的疫苗

正确答案:C

答案解析:考查疫苗分类。第二类疫苗关键词是“自费” “自愿”。其他选项设计是将定语与主语进行配合，形成备选项。故答案为C。

6、根据国家食品药品监督管理总局发布《关于取消中药材生产质量管理规范认证有关事宜的公告》， 以下关于中药材GAP管理的说法，正确的是（）【单选题】

A.取消GAP认证，不代表药品监督管理部门放任中药材质量不管理了

B.取消GAP认证后，药品监督管理部门只管理通过认证的中药材生产企业

C.取消GAP认证后，中药材生产企业可以按自己的标准来生产中药材

D.取消GAP认证后，由国家中医药管理部门根据《中医药法》管理中药材

正确答案:A

答案解析:考查中药材生产质量管理规范。其一，自 2016年3月17日发布公告之日起，国家药品监督管理部门不再开展中药材GAP认证工作，不再受理相关申请。将继续做好取消认证后中药材GAP的监督实施工作，对中药材GAP实施备案管理。政府实施的是备案管理，不是放任不管，管理对象是将达到 GAP标准的企业，选项A说法正确，选项B说法错误。同时，管理部门仍然是国家药品监督管理部门，选项D说法错误。其二，已经通过认证的中药材生产企业应继续按照中药材GAP规定，切实加强全过程质量管理，保证持续合规。可见，取消认证，不代表标准降低，选项C说法错误。故答案为A。

7、根据《中华人民共和国中医药法》变审批制为备案制的是 （）【单选题】

A.中药复方制剂

B.古代经典名方

C.应用传统工艺配制中药

D.医疗机构中药制剂

正确答案:C

答案解析:考查《中医药法》对中药保护、发展和中医药传承的规定。注意选项C是由国家药品监督管理部门审批变为备案，而选项D则由省级药品监督管理部门批准。

8、药品说明书和标签中的药品通用名称的颜色是（）【单选题】

A.黑色或白色

B.红色

C.红色或白色

D.宝石蓝色

正确答案:A

答案解析:考查说明书和标签中药品名称的使用、外用药品标识、疫苗包装标识。

9、2019年3月6日，《国务院关于取消和下放一批行政许可事项的决定》（国发〔2019〕6号）发布， 关于国产药品注册申请的内容包括（）【多选题】

A.取消了由省级药品监督管理部门审批的“国产药品注册初审”的行政许可事项

B.改由国家药品监督管理局直接受理国产药品注册申请

C.取消了国产药品注册申请

D.改为国产药品备案制度

正确答案:A、B

答案解析:考查药品行政许可亊项。药品注册管理是比较严格的，是审批制，不是备案制，但是改革中在简化程序。故答案为AB。

10、根据《药品经营质管理规范》，药品零售企业中处方需经其审核后方可调配且其职责不得由其他岗位人员代为履行的是（）【单选题】

A.执业药师

B.处方医师

C.质量管理人员

D.负责拆零销售的人员

正确答案:A

答案解析:考查GSP药品零售质量管理中的岗位职责、药品定期检查、销售管理。将岗位不得兼职与销售管理、药品定期检查相关联，不得兼职的岗位有质量管理、处方审核人员。根据人员岗位功能定位，审核处方的为执业药师，质量管理工作由质量管理人员负责，故答案为A 。