2025年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理第一章 执业药师与药品安全5道练习题，附答案解析，供您备考练习。

1、药品安全风险管理需要加强药品研制、生产、经营、 使用环节的管理，在临床用药过程中应当做好药品安全性事件信息的识别、报告、分析、评价工作的环节是（）【单选题】

A.药品研发

B.药品生产

C.药品经营

D.药品使用

正确答案:D

答案解析:考查药品安全风险管理的主要措施。

2、关于《“十三五”国家药品安全规划》确定的保障药品安全发展目标和重要任务的说法，错误的是（） 【单选题】

A.到2020年，完成批准上市的仿制药与原研药质量和疗效的一致性评价

B.到2020年，药品监测评价能力达到国际先进水平，药品定期安全性更新报告评价率达到 100%

C.到2020年，药品、医疗器械审评审批体系逐步完善，实现按规定时限审评审批

D.到2020年，每万人口执业药师数超过4人，所有零售药店主要管理者具备执业药师资格, 营业时有执业药师指导合理用药

正确答案:A

答案解析:考查我国药品安全管理的目标任务。“药品质量进一步提高”中规定：①批准上市的仿制药与原研药质量和疗效一致。分期分批对已上市的药品进行质量和疗效一致性评价。②2018年底前，完成国家基本药物目录（2012年版）中2007年10月1曰前批准上市的289个化学药品仿制药口服固体制剂的一致性评价；鼓励企业对其他已上市品种开展一致性评价。③《“十三五”国家药品安全规划》的5项主要任务的第一项规定是“加快推进仿制药质量和疗效一致性评价”。三者均没有明确到2020年完成仿制药一致性评价。故答案为A。

3、执业药师王某具有执业中药师、执业西药师两个资格证书，他计划选择到北京、上海从事执业药师工作，他的以下选择合法的是（）【多选题】

A.将两个资格证书分别注册到北京、上海两地

B.将两个资格证书注册到北京市某药店，注册执业类别为“药学与中药学类”

C.只将执业中药师资格证书注册到北京市某中药饮片生产企业，执业类别为“中药学类”

D.只将执业西药师资格证书注册到上海市某药品批发企业，执业类别为“药学类”

正确答案:B、C、D

答案解析:考查执业药师注册管理。其一，执业药师只能在一个执业药师注册机构注册，在一个执业单位按注册的执业类别、执业范围执业，选项A属于在两个执业药师注册机构注册，不合法。其二，执业类别为药学类、中药学类、药学与中药学类，执业范围为药品生产、药品经营、药品使用。故答案为BCD。

4、既不在执业药师不予注册，也不在或执业药师注册后注销注册范围内的药品安全法律责任为（）【单选题】

A. 行政处分

B.行政处罚

C.民事责任

D.刑事责任

正确答案:C

答案解析:考查执业药师不予注册和注销注册、药品安全法律责任种类。其一，不予注册包括了刑事处罚 (刑事责任）、行政处罚（取消执业药师执业资格处分），但是要注意“不具备完全民事行为能力”与 “民事责任”是两个不同的概念。其二，注销注册包括了刑事处罚（刑事责任）、吊销《执业药师资格证书》（行政处罚）、开除行政处分。故答案为C。

5、申请执业药师，注册的条件包括（）【多选题】

A.取得《执业药师职业资格证书》

B.遵纪守法，遵守职业道德，无不良信息记录

C.药学实践1年

D.在药品生产、经营、使用单位工作

正确答案:A、B

答案解析:考查执业药师注册条件。其一，现在的执业药师注册还没有要求药学实践，选项C不是答案。 其二，选项D和“经执业单位考核同意”不同，前者不需要提交证明，后者需要提交证明。