2024年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理第四章 药品研制与生产管理5道练习题，附答案解析，供您备考练习。

1、根据《药品生产质量管理规范》，质量管理的组织机构和人员要求正确的有（）【多选题】

A.药品生产企业应当设立独立的质量保证部门、 质量控制部门和质量风险管理部门

B.质量管理负责人生产管理负责人不得互相兼任

C.质量管理负责人和质受权人不得互相兼任

D.药品生产企业应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责

正确答案:B、D

答案解析:考查《药品生产质量管理规范》及其认证。其一，企业应当设立独立的质量保证部门和质量控制部门，选项A多了 “质量风险管理部门”，另外还要注意这项要求中的“独立”。其二，根据管理学监督和执行分离的原则，选项B是正确的要求，选项C中的两个工作同属于监督类工作，可以兼任。其三，质量受权人独立履行职责即不受企业负责人和其他人员的干扰。

2、根据《药品委托生产监督管理规定》及相关规定，以下药品不可以委托生产的有（）【多选题】

A.中药提取物

B.中药注射剂

C.中药材

D.中药饮片（原料药）

正确答案:A、B、C、D

答案解析:考查药品委托生产的品种限制、中药分类。中药分为中药材、中药饮片、中成药。药品委托生产品种限制中的中药类药品主要有中药提取物 (《关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》）、中药注射剂，这些药品属于中成药。中药材属于原料药，中药饮片根据选项属于原料药。故答案为ABCD。

3、参照国际经验，《中国上市药品目录集》设定了治疗等效性评价代码（TE代码）TE代码标示为B类的药品是（）【单选题】

A.医生和患者在临床上可以用仿制药替代原研药的药品

B.目前认为与其他药学等效药品不具有治疗等效性的药品

C.通过仿制药质与疗效一致性评价的改剂型药品、改规格药品和改盐基药品

D.独家药品

正确答案:B

答案解析:考查中国上市药品目录集。TE代码可以分为：（1）标示为A类的药品，表示与其他药学等效药品具有治疗等效性的药品，医生和患者在临床上可以用仿制药替代原研药。（2）标示为B类的药品， 表示目前认为与其他药学等效药品不具有治疗等效性。（3）暂不标示TE代码的情况包括目录集收录的独家药品，通过仿制药质量与疗效一致性评价的改剂型药品、改规格药品和改盐基药品。

4、该药品生产企业对待穿心莲内酯软胶囊的管理措施，正确的是（）【单选题】

A.该药品生产企业提出处方药转换为非处方药的申请或建议，相关资料直接报送国家药品监督管理局药品评价中心

B.国家药品监督管理局根据药品评价中心技术评价意见，审核公布转换为非处方药的药品名单及非处方药说明书范本

C.该药品生产企业在处方药转换为非处方药过程中，及时向所在地省级药品监督管理部门提出补充申请

D.该药品处于监测期内，该企业不能提出从处方药转换为非处方药

正确答案:D

答案解析:考查处方药转换为非处方药。监测期内的药品不可以提出处方药转换评价为非处方药的申请， 故答案为D。

5、《药品GMP证书》在有效期内与质量管理体系相关的组织结构、关键人员等如发生变化的， 企业按规定向原发证机关备案应自发生变化之日起（）【单选题】

A.5日内

B.10日内

C.20日内

D.30日内

正确答案:D

答案解析:考查药品生产许可的申请和审批。