下载亿题库APP
联系电话:400-660-1360
请谨慎保管和记忆你的密码,以免泄露和丢失
请谨慎保管和记忆你的密码,以免泄露和丢失
2024年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题,分为。小编为您整理第四章 药品研制与生产管理5道练习题,附答案解析,供您备考练习。
1、根据《药品召回管理办法》,药品生产企业向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的要求,二级召回应()【单选题】
A.每日报告
B.每2日报告
C.每3日报告
D.每7日报告
正确答案:C
答案解析:考查药品召回分级管理。
2、乙药品可以定性为()【单选题】
A.一般药品不良反应
B.新的药品不良反应
C.严重药品不良反应
D.药品群体不良事件
正确答案:C
答案解析:考查药品不良反应的界定。
3、根据《药品生产质量管理规范》,药品批记录主要包括()【多选题】
A.批生产记录
B.批包装记录
C.批检验记录
D.药品放行审核记录
正确答案:A、B、C、D
答案解析:考查GMP文件管理。
4、新开办药品生产企业或药品生产企业新增生产范围、新建车间的,应该()【单选题】
A.申请药品GMP认证
B.重新申请药品GMP认证
C.以《药品生产许可证》为凭证,无需申请 《药品GMP证书》变更
D.按有关规定向原发证机关进行备案
正确答案:A
答案解析:考查GMP认证管理。
5、执业药师王某关于药品临床试验的理解,错误的是()【多选题】
A.—般仿制药的研制需要进行生物等效性试验
B.生物等效性试验是在试验药物、试验条件相同的情况下,看相同或不同规格药物的活性成分吸收程度和速度有无统计学差异
C.临床试验中所用的药物应该在符合GMP的车间制备,并经检验合格
D.进行临床试验的医疗机构对临床试验用药物的质量负责
正确答案:B、D
答案解析:考查临床试验。其一,生物等效性试验是比较相同或不同剂型制剂,选项B错误。其二,申请人对临床试验用药的质量负责,选项D将“申请人” 偷换概念为“医疗机构”。故答案为BD。
执业药师考试有些什么题型?:执业药师考试有些什么题型?执业药师考试全部是选择题,有四种选择题型,分为A型题、B型题、C型题和X型题四种题型。具体分布情况是:A型题(最佳选择题)40道题,B型题(配伍选择题)60道题,C型题(综合分析选择题)10道题,每题一分;X型题(多项选择题)10道题,每题一分。
执业中药师与执业西药师有什么区别?:执业药师必须对医师的处方进行审核;药师应对患者提供用药指导。执业药师应完整地保存顾客的用药记录,执业中药师主要从事中药(中药材、中成药、中药饮片、中医药保健品)生产、经营活动。执业西药师主要从事西药方面的生产、经营活动,获得执业中药师资格之后执业的范围更广泛一些,二、执业药师就业前景分析,目前执业药师行业趋势一片大好,甚至要求药师未来能更多参与处方审核以及临床用药指导“
执业药师考试第一年缺考怎么办?:执业药师考试第一年缺考怎么办?执业药师考试实行两年滚动制,应试人员于当年参加执业药师资格考试,第二年须参加另外两个科目的考试,若成绩合格则视为通过全部科目的考试;若其中有一个科目考试成绩不合格,则第三年只承认第二年考试中合格科目的成绩,另外三个科目须重新参加考试,如此滚动。
2020-06-06
2020-06-04
2020-06-04
2020-06-04
2020-06-04
微信扫码关注公众号
获取更多考试热门资料