2024年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理第四章 药品研制与生产管理5道练习题，附答案解析，供您备考练习。

1、根据GMP，批生产记录应保存至药品有效期后（）【单选题】

A.1年

B.3年

C.5年

D.长期

正确答案:A

答案解析:考查GMP文件管理的规定。

2、《药品生产许可证》所载明的项目中，应由（食品）药品监皙管理部门核准的许可事项为（）【单选题】

A.企业名称、法定代表人、企业负责人

B.企业名称、企业类型、注册地址

C.企业负责人、生产范围、生产地址

D.企业类型、生产范围、法定代表人

正确答案:C

答案解析:考查《药品生产许可证》许可事项。其一， 从《药品生产许可证》功能入手，该证是为了控制药品生产的合法性，只有选项C都和药品生产的负责人、范围和地址有关。其二，从审批事项入手，企业名称、法定代表人、企业类型、注册地址对于药品生产企业主要由工商行政管理部门审批。

3、根据《国务院关于修改部分行政法规的决定》对 《中华人民共和国药品管理法实施条例》部分条款进行的修改负责进口药品再注册的机构是（） 【单选题】

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.地市级市场监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

正确答案:A

答案解析:考查药品注册管理机构、药品监督管理部门职责。国产药品、进口药品再注册部门遵循“谁熟悉、谁审批”的大原则，同时也进行了部分放权。

4、必须具有质检验机构的药事组织是（）【单选题】

A.药品生产企业

B.药品批发企业

C.药品零售连锁企业

D.药品零售企业

正确答案:A

答案解析:考查药品生产许可。

5、根据GMP，关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括（）【多选题】

A.企业负责人

B.生产管理负责人

C.质量管理负责人

D.质量受权人

正确答案:A、B、C、D

答案解析:考查GMP及其认证。特别注意这项内容2017年考试指南增加了 “质量管理负责人”。