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2024年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题,分为。小编为您整理第十一章 医疗器械、保健食品和化妆品的管理5道练习题,附答案解析,供您备考练习。
1、根据《国务院关于修改的决定》,医疗器械使用单位配置大型医用设备应当由()。【单选题】
A.省级药品监督管理部门备案
B.国家药品监督管理部门批准
C.省级卫生行政管理部门批准
D.国家卫生行政管理部门备案
正确答案:C
答案解析:考查医疗器械网络销售管理要求、医疗器械使用管理。均是2018年新增内容。
2、使用保健食品原料目录以外原料的保健食品,应当()。【单选题】
A.报国家食品监督管理部门备案
B.经国家食品监督管理部门注册
C.报省级食品监督管理部门备案
D.经省级食品监督管理部门注册
正确答案:B
答案解析:考查保健食品的生产经营管理。使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品应当经国务院食品监督管理部门注册。首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的,应当报国务院食品监督管理部门备案。其他保健食品应当报省、自治区、直辖市人民政府食品监督管理部门备案。
3、境内第一类医疗器械的备案部门是()。【单选题】
A.国家药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.设区的市级药品监督管理部门
D.县级药品监督管理部门根据《医疗器械注册管理办法》
正确答案:C
答案解析:境内第一类医疗器械备案,备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证。进口第一类医疗器械备案,备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证。香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案,参照进口医疗器械办理。
4、进口医疗器械的注册申请人或备案人是()。【单选题】
A.境内生产企业
B.境外生产企业
C.在我国境内设立的代表机构或指定我国境内的企业法人作为代理人
D.自然人
正确答案:B
答案解析:考查医疗器械产品注册与备案管理。召回主体是境外制药企业,实施者是进口代理机构。
5、首次进口的特殊用途化妆品签订进口合同前应该经()。【单选题】
A.国务院化妆品监督管理部门批准
B.国务院化妆品监督管理部门备案
C.省级化妆品监督管理部门批准
D.省级化妆品监督管理部门备案
正确答案:A
答案解析:考查化妆品生产许可和批准文号管理。进口特殊用途化妆品批准文号体例为“国妆特进字Jxxxxxxxx”,“国字”表示由国务院化妆品监督管理部门批准。答案为A。
执业药师考试有些什么题型?:执业药师考试有些什么题型?执业药师考试全部是选择题,有四种选择题型,分为A型题、B型题、C型题和X型题四种题型。具体分布情况是:A型题(最佳选择题)40道题,B型题(配伍选择题)60道题,C型题(综合分析选择题)10道题,每题一分;X型题(多项选择题)10道题,每题一分。
执业中药师与执业西药师有什么区别?:执业药师必须对医师的处方进行审核;药师应对患者提供用药指导。执业药师应完整地保存顾客的用药记录,执业中药师主要从事中药(中药材、中成药、中药饮片、中医药保健品)生产、经营活动。执业西药师主要从事西药方面的生产、经营活动,获得执业中药师资格之后执业的范围更广泛一些,二、执业药师就业前景分析,目前执业药师行业趋势一片大好,甚至要求药师未来能更多参与处方审核以及临床用药指导“
执业药师考试第一年缺考怎么办?:执业药师考试第一年缺考怎么办?执业药师考试实行两年滚动制,应试人员于当年参加执业药师资格考试,第二年须参加另外两个科目的考试,若成绩合格则视为通过全部科目的考试;若其中有一个科目考试成绩不合格,则第三年只承认第二年考试中合格科目的成绩,另外三个科目须重新参加考试,如此滚动。
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