2025年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理第一章 执业药师与药品安全5道练习题，附答案解析，供您备考练习。

1、人为有意或无意违反法律法规而造成的药品安全风险是（）【单选题】

A.自然风险

B.人为风险

C.可控风险

D.零风险

正确答案:B

答案解析:考查药品安全风险分类的依据，也就是是不是人为。

2、“执业药师平等对待患者，不分其年龄、性别、信仰”属于（）【单选题】

A.救死扶伤，不辱使命

B.尊重患者，平等相待

C.依法执业，质量第一

D.尊重同仁，密切协作

正确答案:B

答案解析:考查执业药师职业道德准则。“平等对待患者”，这等同于“一视同仁”，所以答案是B。 

3、根据《药品管理法》，生化药品按化学药品审批的依据不包括（）【多选题】

A.药品制造中更多依赖化学技术

B.药品流通中更多依赖化学技术

C.药品零售中更多依赖化学技术

D. 药品使用中更多依赖化学技术

正确答案:B、C、D

答案解析:考查药品的界定。注意审批主要指注册环节，主要关注药品生产上市的合法性。

4、根据《“十三五”国家药品安全规划》，以下关于“十三五”期间国家药品安全的发展目标“药品质量进一步提高”的说法，正确的是（）【多选题】

A.批准上市的新药以解决零售问题为导向，具有明显的疗效

B.批准上市的仿制药与原研药质量和疗效一致

C.分期分批对已上市的药品进行质量和疗效一致性评价

D.2018年底前，药品生产企业需要对所有已上市品种进行一致性评价

正确答案:B、C

答案解析:考查我国药品安全管理的目标任务。《“十三五”囯家药品安全规划》对“药品质量进一步提高”发展指标的规定是“批准上市的新药以解决临床问题为导向，具有明显的疗效；批准上市的仿制药与原研药质量和疗效一致。分期分批对已上市的药品进行质量和疗效一致性评价。2018年底前，完成国家基本药物目录（2012年版）中2007年10月1曰前批准上市的289个化学药品仿制药口服固体制剂的一致性评价；鼓励企业对其他已上市品种开展一致性评价。”可见，选项A将“临床问题”偷换概念为“零售问题”；选项D将一致性评价的范围扩大了。故答案为BC。

5、根据《“十三五”国家药品安全规划》，“十三五”期间，加强全过程监管的主要任务包括（）【多选题】

A.严格规范研制生产经营使用行为

B.全面强化现场检查和监督抽验

C.加大执法办案和信息公开力度

D.加强应急处置和科普宣传

正确答案:A、B、C、D

答案解析:考查我国药品安全管理的目标任务。该项任务规划的规定是“严格规范研制生产经营使用行为，全面强化现场检查和监督抽验，加大执法办案和信息公开力度，加强应急处罝和科普宣传”。故答案为 ABCD。