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2023年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题,分为。小编为您整理第十一章 医疗器械、保健食品和化妆品的管理5道练习题,附答案解析,供您备考练习。
1、产品上市需要办理备案手续,经营不需要备案和许可手续的是()。【单选题】
A.第二类医疗器械
B.第一类医疗器械
C.第三类医疗器械
D.特殊用途医疗器械
正确答案:B
答案解析:第一类医疗器械产品上市需要办理备案手续,经营不需要备案和许可手续。
2、经营该类医疗器械实行许可管理的是()。【单选题】
A.境内第一类医疗器械
B.国外第二类医疗器械
C.香港第二类医疗器械
D.国外第三类医疗器械
正确答案:D
答案解析:考查医疗器械产品注册与备案管理、经营分类管理要求。医疗器械产品注册分为备案、注册两种管理制度,而经营则分为不需许可和备案、备案、许可等管理制度,还要特别注意涉及的审批机构,也是容易考查的知识点。
3、以下属于医疗器械经费质量管理规范质量管理制度的有()。【多选题】
A.采购、收货、验收的规定
B.供货者、购货者资格审核的规定
C.医疗器械退、换货的规定
D.医疗器械追踪、溯源的规定
正确答案:A、B、C、D
答案解析:考查医疗器械经营质量管理规范。
4、实行审批或备案管理但是普通食品形态的是()。【单选题】
A.食品
B.药品
C.保健食品
D.医疗器械
正确答案:C
答案解析:考查保健食品的特征。保健食品实行审批或备案管理但是普通食品形态。
5、根据《医疗器械网络销售监督管理办法》,医疗器械生产企业受持有人委托通过网络销售受托生产的医疗器械,医疗器械生产企业销售条件符合《医疗器械监督管理条例》和医疗器械网络销售监督管理办法的要求,该企业需要采取的行政许可程序是 ()【单选题】
A.不需要办理经营许可或者备案
B.办理经营备案
C.办理经营许可
D.办理经营注册
正确答案:A
答案解析:考查医疗器械网络销售管理要求。持有人通过网络销售其医疗器械,医疗器械生产企业受持有人委托通过网络销售受托生产的医疗器械,不需要办理经营许可或者备案,其销售条件应当符合《医疗器械监督管理条例》和医疗器械网络销售监督管理办法的要求。持有人委托开展医疗器械网络销售的,应当评估确认受托方的合法资质、销售条件、技术水平和质量管理能力,对网络销售过程和质量控制进行指导和监督,对网络销售的医疗器械质量负责。
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