2025年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理第四章 药品研制与生产管理5道练习题，附答案解析，供您备考练习。

1、根据《药品生产质量管理规范》，质量管理的组织机构和人员要求正确的有（）【多选题】

A.药品生产企业应当设立独立的质量保证部门、 质量控制部门和质量风险管理部门

B.质量管理负责人生产管理负责人不得互相兼任

C.质量管理负责人和质受权人不得互相兼任

D.药品生产企业应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责

正确答案:B、D

答案解析:考查《药品生产质量管理规范》及其认证。其一，企业应当设立独立的质量保证部门和质量控制部门，选项A多了 “质量风险管理部门”，另外还要注意这项要求中的“独立”。其二，根据管理学监督和执行分离的原则，选项B是正确的要求，选项C中的两个工作同属于监督类工作，可以兼任。其三，质量受权人独立履行职责即不受企业负责人和其他人员的干扰。

2、有效期届满拟继续生产的生物制品的申请是（）【单选题】

A.新药申请

B.再注册申请

C.进口药品申请

D.补充申请

正确答案:B

答案解析:考查药品注册申请的分类及界定。关键词是“有效期届满”，就是再注册申请，所以答案是B。 

3、某药店发现处于新药监测内的药品存在严重质量问题，向省级药品监督管理部门报告的时限为（）【单选题】

A.每年

B.每月

C.每天

D.及时

正确答案:D

答案解析:考查新药监测期。

4、药品生产企业变更《药品生产许可证》事项的， 省级药品监督管理部门办理变更手续应当自收到企业变更申请之日起（）【单选题】

A.30日前

B.直接申请

C.10个工作日内

D.15个工作日内

正确答案:D

答案解析:考查药品生产许可证管理。登记事项变更已经进行了简化，变更事项向工商管理部门登记已经取消，可以直接申请。

5、进口美国生产的药品应取得（）【单选题】

A.《进口药品通关单》

B.《进口药品注册证》

C.《医药产品注册证》

D.《医疗机构执业许可证》

正确答案:B

答案解析:考查药品批准文件、进口药品管理、处方法律责任。