2025年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理精选模拟习题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第24号）属于（）【单选题】

A.地方性法规

B.法律

C.行政法规

D.部门规章

正确答案:D

答案解析:考查法律渊源。关键词为 “国家食品药品监督管理局令”，这是部门命令，属于部门规章，故答案为D。

2、有关药品说明书和标签中药品通用名称使用的说法，错误的是（）【单选题】

A.所标注的药品名称必须符合国家药品监督管理部门公布的药品通用名称命名原则

B. 药品通用名称不得选用草书、篆书等不易识別的字体

C.药品通用名称不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰

D.药品通用名称字体颜色应该使用红色和绿色

正确答案:D

答案解析:考查药品说明书和标签中药品名称的使用。药品通用名称字体颜色应当使用黑色或白色，不得使用其他颜色。浅黑、灰黑、亮白、乳白等黑、白色号均可使用，但要与其背景形成强烈反差。故选项D说法错误。

3、《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）属于【单选题】

A.地方性法规 

B.法律

C.行政法规

D.部门规章

正确答案:D

答案解析:考查法律渊源。关键词为“卫生部令”，属于部门规章，故答案为D。

4、该药品可以辅助治疗某种疾病的内容应列在（）【单选题】

A.【适应症】

B.【药物相互作用】

C.【禁忌】

D.【注意事项】

正确答案:A

答案解析:考查药品说明书书写要求。

5、下述药品既是麻醉药品又是兴奋剂药品的是（）【单选题】

A.镇痛新

B.胰岛素

C.促性腺素

D.狄奥宁

正确答案:D

答案解析:考查兴奋剂分类、麻醉药品目录。注意这里选项A和选项D是以商品名形式给出的，分别为喷他佐辛、乙基吗啡。后者是麻醉药品，前者是第二类精神药品。

6、根据《易制毒化学品管理条例》，下列叙述正确的有（）【多选题】

A.第一类易制毒化学品是可以用于制毒的辅助原料

B.第一类易制毒化学品是可以用于制毒的主要原料

C.第二类易制毒化学品是可以用于制毒的化学配剂

D.第三类易制毒化学品是可以用于制毒的化学配剂

正确答案:B、C、D

答案解析:考查易制毒化学品的分类。

7、根据《中华人民共和国食品安全法》，应当报国家相关职能管理部门申请备案，不需要申请注册的事项是（）【单选题】

A.特殊医学用途配方食品的上市

B.补充维生素、矿物质类保健食品的首次进口

C.婴幼儿配方乳粉的产品配方

D.使用保健食品原料目录外的原料生产的保健食品

正确答案:B

答案解析:考查保健食品注册与备案管理，特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品管理的基本要求。其 一，选项A的批准文号为：国食注字TY+4位年号+4 位顺序号，也就是特殊医学用途配方食品的上市由国家药品监督管理部门注册管理，不符合题干。其二， 选项C的批准文号为：国食注字YP+4位年号+4位顺序号，婴幼儿配方乳粉的产品配方由国家药品监督管理部门注册管理，不符合题干。其三，选项D没有说国产，如果是国产，其批准文号为：国食健注G+4位年号+4位顺序号，由国家药品监督管理部门注册管理。其四，选项B的文号是：食健备J+4位年号+ 00+6位顺序号，由国家药品监督管理部门备案管理。故答案为B。

8、对中药材生产全过程进行规范化管理可采用（）【单选题】

A.GAP

B.GCP

C.GMP

D.GSP

正确答案:A

答案解析:考查药品安全风险管理的主要措施。

9、发证机关补发《药品生产许可证》应在企业登载遗失声明之后（）【单选题】

A.1个月

B.3个月

C.6个月

D.9个月

正确答案:A

答案解析:考查《药品生产许可证》换发、补发，《药品委托生产批件》延续，《药品GMP证书》重新申请。注意这几者的区别，比较容易混淆。

10、全国性批发企业向取得使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，须经批准的部门是（）【单选题】

A.全国性批发企业所在地省级药品监督管理部门

B.区域性批发企业所在地省级药品监督管理部门

C.医疗机构所在地省级药品监督管理部门

D.药品生产企业所在地省级药品监督管理部门

正确答案:C

答案解析:考查麻醉药品和精神药品经营审批事项。此题命题点在于审批事项相关部门的所在地。