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2025年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题,分为。小编为您整理第四章 药品研制与生产管理5道练习题,附答案解析,供您备考练习。
1、根据开展药品上市许可持有人制度试点的相关规定,成为药品上市许可持有人的前提条件不包括()【单选题】
A.试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人提交申请
B.提交药物临床试验申请、药品上市申请
C.申请人取得药品上市许可及药品批准文号的
D.申请人必须具备相应生产资质
正确答案:D
答案解析:考查药品注册管理。根据规定“试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人,提交药物临床试验申请、药品上市申请, 申请人取得药品上市许可及药品批准文号的,可以成为药品上市许可持有人。法律法规规定的药物临床试验和药品生产上市相关法律责任,由申请人和持有人相应承担。持有人不具备相应生产资质的,须委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产批准上市的药品。持有人具备相应生产资质的,可以自行生产,也可以委托受托生产企业生产。在药品注册申请审评审批期间或批准后,申请人或持有人可以提交补充申请,变更申请人、持有人或者受托生产企业", 选项D不需要必须具备。故答案为D。
2、根据《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,为了促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新,提髙产业竞争力,满足公众临床需要而采取的措施主要包括()【多选题】
A.改革临床试验管理
B.加快上市审评审批
C.促进药品医疗器械创新和仿制药发展
D.加强药品医疗器械全生命周期管理
正确答案:A、B、C、D
答案解析:考查药品审评审批制度改革。《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》 (厅字〔2017〕42号),着眼长远制度建设,提出改革临床试验管理、加快上市审评审批、促进药品医疗器械创新和仿制药发展、加强药品医疗器械全生命周期管理、提升技术支撑能力加强组织实施等新措施。
3、根据GMP,在质量标准等需要长期保存的重要文件中,有一个文件考察药品的()【单选题】
A.安全性
B.有效性
C.稳定性
D.均一性
正确答案:C
答案解析:考查GMP文件管理的规定、生产管理的要 求。目的是和药品质量特性进行关联。该规定是“质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存”,此题是将“稳定性考察”这个文件拿出来考查,注意此种命题方式。
4、根据《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,加快临床急需药品医疗器械审评审批的措施不包括() 【单选题】
A.对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病以及公共卫生方面等急需的药品医疗器械,临床试验早期、中期指标显示疗效并可预测其临床价值的,可减免临床试验
B.罕见病治疗药品医疗器械注册申请人可提出减免临床试验的申请
C.对境外已批准上市的罕见病治疗药品医疗器械,可附带条件批准上市
D.对境外已批准上市的罕见病治疗药品医疗器械,企业应制定风险管控计划
正确答案:A
答案解析:考查药品审评审批制度改革。选项A将 “可附带条件批准上市”与“减免临床试验的申请” 混淆了。原规定是“对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病以及公共卫生方面等急需的药品医疗器械,临床试验早期、中期指标显示疗效并可预测其临床价值的,可附带条件批准上市,企业应制定风险管控计划,按要求开展研究。罕见病治疗药品医疗器械注册申请人可提出减免临床试验的申请。对境外已批准上市的罕见病治疗药品医疗器械,可附带条件批准上市,企业应制定风险管控计划,按要求开展研究”。
5、药品生产企业改建、扩建车间或生产线的,应该()【单选题】
A.申请药品GMP认证
B.重新申请药品GMP认证
C.以《药品生产许可证》为凭证,无需申请 《药品GMP证书》变更
D.按有关规定向原发证机关进行备案
正确答案:B
答案解析:考查GMP认证管理。
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