2025年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理精选模拟习题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、药品批发企业对抽样药品的外观、包装、标签、说明书及相关证明文件检查、核对的方法是（）【单选题】

A.逐批

B.逐一

C.逐日

D.逐月

正确答案:B

答案解析:考查GSP药品批发质量管理中的收货与验收。

2、根据2018版基本药物目录说明，酯类衍生物的基本药物应该（）【单选题】

A.标注“ * ”号

B.“备注”栏内标注“ △"号

C.单独标明

D.编不同品种编号

正确答案:C

答案解析:考查国家基本药物目录构成、抗菌药物处方权。

3、颁发新药证书的部门是（）【单选题】

A.国家药品监督管理部门

B.国家卫生行政部门

C.国家科技管理部门

D.国家经济综合主管部门

正确答案:A

答案解析:考查药品注册管理机构。国家药品监督管理部门负责审批药品临床试验、新药证书发放、药品生产、药品进口等事项。

4、药品批发企业经营中药材、中药饮片验收工作人员的资质要求是（）【单选题】

A.大学专科以上学历或中级以上专业技术职称

B.中药学专业中专以上学历或具有中药学中级以上专业技术职称

C.中药学专业中专以上学历或具有中药学中级以上专业技术职称

D.只要求中药学中级以上专业技术职称

正确答案:B

答案解析:考查GSP药品批发企业质量管理人员资质。

5、以下关于《中华人民共和国中医药法》对医疗机构中药饮片管理的规定与《中华人民共和国药品管理法》关于医疗机构制剂的规定之间比较的说法，错误的是（）【单选题】

A.两者都必须是市场上没有供应的品种

B.两者都必须根据本医疗机构处方在本医疗机构内使用

C.医疗机构制剂可以在机构间调剂，医疗机构中药饮片没有此规定

D.两者的审批部门和监督管理方式相同

正确答案:D

答案解析:考查医疗机构中药饮片管理、医疗机构中药制剂管理。其一，对市场上没有供应的中药饮片， 医疗机构可以根据本医疗机构医师处方的需要，在本医疗机构内炮制、使用。医疗机构制剂有类似规定。故选项A和B说法正确。其二，医疗机构制剂可以 在机构间调剂，中药饮片没有这样的说法，选项C说法正确。其三，医疗机构炮制中药饮片，应当向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门备案。而医疗机构制剂则需要省级药品监督管理部门批准。选项D说法错误。故答案为D。

6、根据《药品经营质量管理规范》药品批发企业储存药品吋，不得混垛的应该是（）【单选题】

A.同批准文号的 

B.不同批准文号的

C.同批号的

D.不同批号的

正确答案:D

答案解析:考查GSP药品批发企业药品验收管理、储存管理，药品零售企业陈列管理。此组题目有利于理解批号在GSP管理中的作用。

7、了解超剂量应用可能发生的毒性反应及处理方法，可查阅（）【单选题】

A.【药物过量】

B.【注意事项】

C.【不良反应】

D.【用法用量】

正确答案:A

答案解析:考查药品说明书【用法用量】和【药物过量】。

8、执业药师王某审核首营企业时，需要查看药品生产企业的《药品生产许可证》，他关于该证件的理解错误的有（） 【多选题】

A.法定代表人、企业负责人、企业质量负责人是 《药品生产许可证》应该载明的人员内容

B.注册地址、生产地址、仓库地址属于《药品生产许可证》许可事项

C.《药品生产许可证》正本和副本具有同等法律效力，发生变更事项后均需重新核发

D.变更后的《药品生产许可证》有效期不变

正确答案:B、C

答案解析:考查药品生产许可证管理。其一，《药品生产许可证》载明的内容可以归为：①证件信息 (编号、有效期限）；②企业信息（企业名称、企业类型、社会信用代码）；③人员信息（法定代表人、 企业负责人、质量负责人）；④地址信息（注册地址、生产地址）；⑤药品信息（分类码、生产范围）； ⑥审批信息（发证机关、签发人）；⑦监管信息（日 常监管机构、日常监管人员、监督举报电话）。注意质量负责人在原来的《药品生产许可证》中没有体现，新修订的证件栽明内容已经将其列入，故选项A说法正确，选项B说法错误。其二，变更后，省级药品监督管理部门应当在《药品生产许可证》副本上记录变更的内容和时间，并按照变更后的内容重新核发《药品生产许可证》正本，收回原正本，变更后的《药品生产许可证》有效期不变。选项C说法错误，副本只需要记录，不需要重新核发。选项D说法正确。故答案为BC。 

9、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品经营企业发现药品群体不良事件告知药品生产企业的时限是（）【单选题】

A.立即

B.7日内

C.15日内

D.30日内

正确答案:A

答案解析:考查药品群体不良事件的报告和处置。

10、美国产非特殊用途化妆品进入中国，需持有的批准文号为（）。【单选题】

A.国妆备进字J20130032

B.国妆特字G20120131

C.国妆特进字J20150001

D.鲁妆备字B20110121

正确答案:A

答案解析:考查化妆品批准文号管理。解答这类题的关键是关键词：备、特、进。题干是进口化妆品，马上判断会有“进”字，答案会从A、C中产生；然后，题干关键词是“非特殊用途”，因此是是备案管理。故选A。