2020年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理精选模拟习题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、根据《关于临床急需境外新药审评审批相关事宜的公告》（2018年第79号），近十年在美国、欧盟或日本上市但未在我国境内上市的用于治疗罕见病的新药，应该（）【单选题】

A.由药品审评中心以国家药品监督管理局名义作出

B.按照提交的方案开展药物临床试验

C.将提交的方案备案后即可进行

D.纳入专门通道审评审批

正确答案:D

答案解析:考查药品注册管理。则主要涉及近十年在美国、欧盟或日本上市但未在我国境内上市的用于治疗罕见病、用于防止国内暂无治疗手段或具有明显临床治疗优势的贡大疾病的药品进行专门通道加速审批。

2、根据《抗菌药物临床应用管理办法》，医疗机构开展细菌耐药监测工作，建立细菌耐药预替机制对主要目标细菌耐药率超过30%未达到40%的抗菌药物，应采取的措施是（）【单选题】

A.慎重经验用药

B.参照药敏试验结果选用

C.暂停临床应用，追踪细菌耐药监测结果

D.将预警信息通报本医疗机构医务人员

正确答案:D

答案解析:考查抗菌药物临床应用监测、细菌耐药监测和合理使用。此题题干比原始法条更严谨，但是也为考试带来了难度，必须理解原法条，否则会造成混乱。题干所问是细菌耐药率超过30%还未达到40%， 此时应及时将预警信息通报本机构医务人员。故答案为D。

3、药品批发企业负责人的资质要求是（）【单选题】

A.大学专科以上学历或中级以上专业技术职称

B.中药学专业中专以上学历或具有中药学中级以上专业技术职称

C.中药学专业中专以上学历或具有中药学初级以上专业技术职称

D.只要求中药学中级以上专业技术职称

正确答案:A

答案解析:考查GSP药品批发企业质量管理人员资质。

4、药品说明书和标签中外用药品专用标识的颜色是（）【单选题】

A.黑色或白色

B.红色

C.红色或白色

D.宝石蓝色

正确答案:C

答案解析:考查说明书和标签中药品名称的使用、外用药品标识、疫苗包装标识。

5、关于毒性药品的品种与分类的说法，错误的是（）【单选题】

A.毒性药品的管理品种由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门规定

B.毒性药品管理品种分为中药品种和西药品种两大类

C.毒性中药品种不含制剂

D.毛果芸香碱原料药及盐类化合物属于毒性西药品种

正确答案:A

答案解析:考查毒性药品的品种与分类。毒性药品管理品种颁布时间较早，当时由国务院卫生主管部门会同国务院药品监督管理部门规定。

6、《药品不良反应报告和监测管理办法》的适用范围是（）【单选题】

A.乡镇卫生院、药品经营企业、药品检验机构

B.药品批发企业、医疗门诊部、新药研发机构

C. 医疗机构、药品经营企业、药品生产企业

D.中药生产越地、药品研发驻地、疾控中心

正确答案:C

答案解析:考查药品不良反应报告主体。此题题干以“适用范围”考查药品不良反应报告主体。

7、吗啡缓释片用于门诊癌症疼痛患者的处方极大用量为（）【单选题】

A.—次常用量

B.3日常用量

C.7日常用量

D.15日常用量

正确答案:D

答案解析:考查处方限量。

8、根据上述信息，以下属于甲药品监督管理部门飞检中发现的乙药店GSP管理问题的是（）【单选题】

A.人员资质问题1项，储存问题2项，销售管理问题1项 

B.岗位职责问题1项，陈列问题2项，售后管理问题1项

C.岗位职责问题1项，陈列问题1项，销售管理问题2项

D.人员资质问题2项，储存问题1项，售后管理问题1项

正确答案:B

答案解析:考查GSP中零售企业质量管理的岗位职责、陈列和售后管理。此题对药品GSP管理内容从供应链角度理解提出了要求，药品零售企业的供应链是：采购、验收、陈列、销售、售后，对于设置库房的存在储存环节。然后对应案例中的问题，可以判断答案为B。 

9、甲药店经营医疗器械不需要具备的条件是（）。【单选题】

A.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件

B.具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统

C.具有与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务能力

D.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度

正确答案:B

答案解析:考查医疗器械经营分类管理。

10、“原装正品” “驰名商标” “专利药品”以及“进口原药”等字样，应该（）【单选题】

A.不得印制

B.可以印制

C.不得以突出显示某一名称来弱化药品通用名称

D.不得标注

正确答案:A

答案解析:考查药品说明书、标签的印制和文字表述。