2025年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理历年真题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国刑法》《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》：对生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要对象的假药，但还不能认定为“对人体健康造成严重危害”，其法律责任是（）。【单选题】

A.构成犯罪，追究刑事责任时酌情从重处罚

B.构成犯罪，追究刑事责任时加重处罚

C.未构成犯罪，在行政处罚时应从重处罚

D.未构成犯罪，在行政处罚时加重处罚

正确答案:A

答案解析:生产、销售的假药以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要对象的，已经构成犯罪，应追加其刑事责任；但还尚未对人体健康造成严重危害，需要酌情从重处罚。

2、根据国家食品药品监督管理总局制定的化学药品新注册分类：对已知活性成分的剂型、给药途径进行优化，且具有明显临床优势的，中国境内外均未上市的药品属于（）。 【单选题】

A.仿制药

B.进口药品

C.创新药

D.改良型新药

正确答案:D

答案解析:改良型新药指在已知活性成分的基础上，对其结构、剂型、处方工艺等进行优化，且有明显临床优势的药品。

3、2016年，国内某医药集团通过不同路径寻求产品的多元化发展，获得国家食品药品监督管理总局批准的氯吡格雷片批准文号X和某抗生素新药证书Y，同时获得进口香港某药品生产企业生产的盐酸氨基葡萄糖胶囊的《医药产品注册证》Z。《医药产品注册证》Z的格式是（）。【单选题】

A.HC+4位年号+4位顺序号

B.国药准字H+4位年号+4位顺序号

C.H+4位年号+4位顺序号

D.国药证字H+4位年号+4位顺序号

正确答案:A

答案解析:HC+4位年号+4位顺序号为《医药产品注册证》的格式；国药准字H+4位年号+4位顺序号为药品批准文号的格式；H+4位年号+4位顺序号为《进口药品注册证》证号的格式；国药证字H+4位年号+4位顺序号为新药证书的格式。

4、丙企业变更质毋负责人和扩大经营范围的变更类型是（）。 【单选题】

A.变更质量负责人属于许可事项变更，扩大经营范围属于登记事项变更

B.变更质量负责人属于登记事项变更，扩大经营范围属于许可事项变更

C.变更质量负责人和扩大经营范围都属于登记事项变更

D.变更质量负责人和扩大经营范围都属于许可事项变更

正确答案:D

答案解析:丙企业变更质量负责人和扩大经营范围的变更类型均属于许可事项变更。

5、根据最高人民法院、最高人民检察院发布的《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，生产、销售劣药造成下列情形，应认定为“对人体健康造成严重危害”的是（）。【单选题】

A.造成重度残疾的

B.造成5人以上轻度残疾的

C.造成轻伤或者重伤的

D.造成重大突发公共卫生事件的

正确答案:C

答案解析:A项、B项、D项为生产、销售劣药对人体造成“后果特别严重”的情形，C项为生产、销售劣药对人体健康造成“严重危害”的情形。

6、负责标定和管理国家药品标准品、对照品的机构是（）。【单选题】

A.国家食品药品监督管理总局药品评价中心

B.国家食品药品监督管理总局药品评审中心

C.国家食品药品监督管理总局药品审核查验中心

D.中国食品药品检定研究院

正确答案:D

答案解析:国家食品药品监督管理总局药品评价中心主要负责不良反应监测工作，安全性再评价，国家基本药物、非处方药目录的调整相关工作。国家食品药品监督管理总局药品审评中心主要负责新药的注册审评。国家食品药品监督管理总局药品审核查验中心主要负责各种药品规范的审核。中国食品药品检定研究院主要负责药品的检验检测、生物制品批签发、仿制药质量和疗效一致性评价相关工作。

7、根据《互联网药品信息服务管理办法》： 不得在提供互联网药品信息服务的网站上发布的是（）。 【单选题】

A.临床药理信息

B.戒毒药品信息

C.基本药物目录

D.药品广告

正确答案:B

答案解析:提供互联网药品信息服务的网站不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息。

8、根据《国家食品药品监督管理总局关于兴奋剂目录调整后有关药品管理的通告》及上述信息，关于甲企业库存20盒A药的处理方式的说法，正确的是（）。【单选题】

A.在有效期内可以继续销售和使用，严格按处方药管理

B.在2015年版《兴奋剂目录》发布后不得继续销售

C.将20盒A药按规定销售至医疗机构

D.20盒A药应在药品监督管理部门监督下销毁

正确答案:A

答案解析:药品零售企业已购进的新列入兴奋剂目录的蛋白同化制剂和肽类激素在有效期内可以继续销售和使用，但应当严格按处方药管理。

9、根据《医疗器械监督管理条例》，将医疗器械分为第一类、第二类和第三类的依据是（）。【单选题】

A.风险程度由低到高

B.有效程度由高到低

C.有效程度由低到高

D.风险程度由高到低

正确答案:A

答案解析:医疗器械依据风险程度由低到高分为第一类、第二类和第三类。

10、国家要求公立医院实行药品分类釆购：对独家生产的药品可以采取（）。 【单选题】

A.实行集中挂网，由医院直接采购

B.实行最高出厂价格和最高零售价格管理

C.建立公开透明、多方参与的价格谈判机制

D.定点生产、议价采购

正确答案:C

答案解析:国家要求公立医院对基本药物实行药品分类采购，对临床用量大、采购金额高、多家企业生产的基本药物，采取双信封制公开招标采购；对部分专利药品、独家生产的药品，建立公开透明、多方参与的价格谈判机制；对用量小、临床必需、市场供应短缺的药品，通过招标采取定点生产的方式确保供应；低价药实行集中挂网，由医院直接采购。