2025年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理精选模拟习题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、根据《药品说明书和标签管理规定》，下列叙述错误的是（）【单选题】

A.药品说明书由省级药品监督管理部门核准

B.药品标签由国家药品监督管理部门核准

C.药品包装可以按照规定印有标签

D.药品包装可以按照规定贴有标签

正确答案:A

答案解析:考查药品说明书和标签的核准部门、药品包装和标签印制。解题的关键在于把握：其一，药品说明书、包装、标签、药品名称、国家药品编码都是和药品一起审批，而药品审批由国家药品监督管理部门负责，所以上述事项也是由国家药品监督管理部门审批；这要和医疗机构制剂区分开，医疗机构制剂的说明书、包装、标签、药品名称是由省级药品监督管理部门批准。其二，掌握全书“印有”“贴有”“附有”方面的事项：药品包装上的标签是“印有”或 “贴有”。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的专有标识的说明书、标签，0TC药品的内外包装上必须“印有”专有标识或标志。药品说明书主要是“附有”。

2、执业药师刘某关于药品安全风险的理解，正确的有（）【单选题】

A.药品安全相对性体现在药品生产过程中

B.药品安全相对性要求达到零风险程度

C.药品安全相对性取决于上市前对药品安全评价认知的局限以及不容易量化评价风险和收益

D.药品风险相对性要求对风险的绝对控制

正确答案:C

答案解析:考查药品安全的金要性。其一，药品安全相对性主要体现在药品研发过程中，选项A将“研发”偷换概念为“生产”。其二，药品安全风险相对性追求的是将风险有效控制，而不追求“零风险”，选项B意思正好相反，而选项D则将“有效”偷换概念为“绝对”。故答案为C。

3、甲药品生产企业生产生物制品所用原料药没有批准文号，应（）【单选题】

A.按生产假药论处

B.撤销医药产品注册证

C.按生产劣药论处

D.按生产伪劣产品论处

正确答案:A

答案解析:考查假劣药界定、药品上市后再评价、生产伪劣产品罪量型。

4、药品经营和使用药品过程中，因药品缺陷造成患者损害，患者获得民事赔偿的渠道不包括（）【单选题】

A.向药品生产企业请求赔偿

B.向医疗机构请求赔偿

C.向药品零售企业请求赔偿

D.向监督管理经营和使用的政府部门请求赔偿

正确答案:D

答案解析:考查药品安全法律责任的种类。因产品存在缺陷造成损害的，被侵权人可向产品生产者请求赔偿，也可向产品销售者请求赔偿，选项D中的政府两者均不属于，故答案为D。

5、按照《抗菌药物临床应用管理办法》，价格昂贵的抗菌药物属于（）【单选题】

A.非限制使用级 

B.禁止使用级

C.限制使用级

D.特殊使用级

正确答案:D

答案解析:考查抗菌药物分级管理。

6、该麻疹疫苗在供应渠道中不可能出现的机构是（）【单选题】

A.疾病预防控制机构

B.疫苗批发企业

C.接种单位

D.药品零售企业

正确答案:D

答案解析:考查疫苗供应与销售要求、零售药店不可以零售的药品种类。这是经典命题形式，一定要非常熟悉。

7、不符合处方书写规则的是（）【单选题】

A.西药和中成药可在同一张处方上开具

B.字迹清楚，不得涂改

C.新生儿、婴幼儿年龄应写日、月龄

D.中成药和中药饮片可在同一张处方上开具

正确答案:D

答案解析:考查处方的书写规则。考的比较细节。容易混淆的主要是：①西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方；中药饮片应当单独开具处方。②中药饮片的书写，对饮片的产地、炮制有特殊要求的，应当在药品名称之前写明；与此类似，同样要注意调剂、煎煮的特殊要求注明在药品右上方，并加括号，如布包、先煎、后下等。

8、以下有关药品安全法律责任的说法，错误的有（）【多选题】

A.违反法律的，一定会被处以刑事责任

B.违反行政法规的，不会被处以罚金

C.对于犯罪的外国人，可独立适用或附加适用驱逐出境

D.罚款属于民事责任

正确答案:A、B、D

答案解析:考查药品安全法律责任的种类。其一，违 反法律、法规构成犯罪的，会被给予刑事处罚，否则不会构成刑亊责任，选项A和B说法错误。其二，罚款属于行政处罚，选项D说法错误。 

9、境内第一类医疗器械的备案部门是（）。【单选题】

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门根据《医疗器械注册管理办法》

正确答案:C

答案解析:境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。

10、关于药品标准分类的说法，错误的是（）【单选题】

A.药品标准分为法定标准、非法定标准两种

B.法定标准主要指国家药品标准、中药饮片省级炮制规范以及医疗机构制剂标准

C.非法定标准主要包括行业标准、企业标准

D.企业标准可以作为行业控制标准，不得低于国家药品标准

正确答案:D

答案解析:考查药品标准的定义。企业标准只能作为企业内控标准，故选项D错误。