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2023年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题,分为。小编为您整理历年真题10道,附答案解析,供您考前自测提升!
1、上述信息中的外资做出主动召回决定后,应当制定召回计划并组织实施,并做到()。【单选题】
A.72小时内通知到有关药品经营企业和使用单位,停止销售和使用
B.每日向所在省(区、县)药品监督管理部门报告召回进展情况
C.1日内将召回计划提交所在县(区、市)药品监督管理部门审批
D.3日内将调查评估报告提交所在地省(区、市)药品监督管理部门备案
正确答案:A
答案解析:根据《药品召回管理办法》第十六条“药品生产企业在作出药品召回决定后,应当制定召回计划并组织实施三级召回在72小时内通知到有关药品经营企业,使用单位停止销售和使用”。
2、根据上述材料的注册格式,可以推断出助听器是第二类医疗器械,关于这类医疗器械的管理方式的说法,正确的是()。【单选题】
A.生产实行备案管理,销售实行备案管理
B.生产实行注册管理,销售实行备案管理
C.生产实行备案管理,销售实行许可管理
D.生产实行注册管理,销售实行许可管理
正确答案:B
答案解析:根据《医疗器械监督管理条例》第八条“第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理”、第三十条“从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案”。
3、为门(急)诊癌症疼痛患者开具麻醉药品控缓释制剂,每张处方限量为()。【单选题】
A.3日用量
B.15日用量
C.一次性常用量
D.7日常用量
正确答案:B
答案解析:根据《处方管理办法》第二十四条“为门(急)诊癌症疼痛患者……开具控缓释制剂,每张处方不得超过15日常用量”。
4、医疗用毒性药品处方保存期限是()。【单选题】
A.至少2年
B.至少5年
C.至少1年
D.至少3年
正确答案:A
答案解析:根据《处方管理办法》第五十条“处方由调剂处方药品的医疗机构妥善保存。普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年,医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年,麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年。”
5、属于上市后研究工作,应遵循GCP规范的是()。【单选题】
A.药品再评价
B.Ⅳ期临床试验
C.Ⅰ期临床试验
D.药理毒理研究
正确答案:B
答案解析:根据《药品注册管理办法》第三十一条“……Ⅳ期临床试验:新药上市后应用研究阶段”。
6、属于临床前研究工作,应遵循GLP规范的是()。【单选题】
A.药品再评价
B.Ⅳ期临床试验
C.Ⅰ期临床试验
D.药理毒理研究
正确答案:D
答案解析:根据《药品注册管理办法》第二十一条“为申请药品注册而进行的药物临床前研究,……药理、毒理、动物药代动力学研究等。”
7、关于上述信息中的药品生产企业和主要责任人可能承担的法律责任的说法,正确的是()。【单选题】
A.直接负责的主管人员和其他直接责任人员5年内不得从事药品生产、经营活动
B.只需承担行政责任,不需要承担刑事责任
C.按生产销售假药罪,处三年以上十年以下有期徒刑,并处罚金
D.按生产销售伪劣产品罪承担刑事责任
正确答案:D
答案解析:《刑法》第140条规定,在生产、销售劣药尚不足以认定为“对人体健康造成严重危害’’时,可能因为销售金额或货值金额符合生产、销售伪劣产品罪的构成要件,而构成生产、销售伪劣产品罪。
8、在药品零售企业中,人员资质要求为“应当具有执业药师资格”的是()。 【单选题】
A.法定代表人或企业负责人
B.质量管理人员
C.企业质量管理部门负责人
D.企业质量负责人
正确答案:A
答案解析:在药品零售企业中,人员资质要求为“应当具有执业药师资格”的是法定代表人或企业负责人。
9、甲、乙、丙三家药品批发企业下列购销复方甘草片的行为,不符合规定的是()。【单选题】
A.乙从甲购进并销售给丙
B.甲从药品生产企业购进并销售给乙
C.甲从药品生产企业购进并销售给医疗机构
D.乙从甲购进并销售给零售药店
正确答案:A
答案解析:药品批发企业从药品生产企业直接购进的复方甘草片、复方地芬诺酯片等含特殊药品复方制剂,可以将此类药品销售给其他批发企业、零售企业和医疗机构;如果从药品批发企业购进的,只能销售给本省(区、市)的药品零售企业和医疗机构。
10、关于上述信息中的三级召回适用于()。【单选题】
A.使用药品一般不会引起健康危害,但由于其他原因需要收回的药品
B.已确认为假药或劣药的药品
C.使用该药品可能引起严重健康危害的药品
D.使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品
正确答案:A
答案解析:根据《药品召回管理办法》第十四条“三级召回:使用该药品一般不会引起健康危害,但由于其他原因需要收回的”。
执业药师考试有些什么题型?:执业药师考试有些什么题型?执业药师考试全部是选择题,有四种选择题型,分为A型题、B型题、C型题和X型题四种题型。具体分布情况是:A型题(最佳选择题)40道题,B型题(配伍选择题)60道题,C型题(综合分析选择题)10道题,每题一分;X型题(多项选择题)10道题,每题一分。
执业药师考试第一年缺考怎么办?:执业药师考试第一年缺考怎么办?执业药师考试实行两年滚动制,应试人员于当年参加执业药师资格考试,第二年须参加另外两个科目的考试,若成绩合格则视为通过全部科目的考试;若其中有一个科目考试成绩不合格,则第三年只承认第二年考试中合格科目的成绩,另外三个科目须重新参加考试,如此滚动。
大专学历以上的执业药师考试周期为几年?:大专学历以上的执业药师考试周期为几年?1. 参加2020年执业药师资格考试全部科目的大专及以上学历(学位)的应试人员(不包括免两科的考生),2. 参加免试部分科目的大专及以上学历的报考人员,考试周期为两年。3. 参加2018年度执业药师资格考试且有部分科目合格的大专及以上学历(学位)的应试人员(不包括免两科的考生),其2018年合格科目考试成绩继续有效,并按照四年一个周期顺延至2021年。
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