2023年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理历年真题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、根据《中华人民共和国行政诉讼法》，公民、法人或其他组织认为行政机关或法律法规授权的组织作出的行政行为侵犯其合法权益时，可依法定程序向人民法院提起诉讼，但有部分事项不属于法院行政诉讼受案范围。下列情形中，不属于行政诉讼受案范围的是（）。【单选题】

A.乙对当地药品监督管理部门对其作出的不同意开办药品生产企业的决定不服提起诉讼

B.甲认为《药品流通监督管理办法》中部分条款内容不合理，影响企业发展，对此不服提起诉讼

C.丙对当地药品监督管理部门对其作出的没收违法所得的行政处罚决定不服提起诉讼

D.丁对当地药品监督管理部门查封、扣押其药品的行为不服提起诉讼

正确答案:B

答案解析:人民法院也受理法律、法规规定可以提起诉讼的其他行政案件。但对下列案件，人民法院不受理：（1）国防、外交等国家行为；（2）行政法规、规章或者行政机关制定、发布的具有普遍约束力的决定、命令；（3）行政机关对其工作人员的奖惩、任免等决定；（4）法律规定由行政机关最终裁决的行政行为；（5）公安、国家安全等机关依照刑事诉讼法的明确授权实施的行为；（6）行政调解行为以及法律规定的仲裁行为；（7）不具有强制力的行政指导行为；（8）驳回当事人对行政行为提起申诉的重复处理行为；（9）对公民、法人或者其他组织权利义务不产生实际影响的行为。

2、乙药品零售企业从药品批发企业采购某中成药。药品批发企业向乙企业开具药品销售凭证。按照药品管理法的有关规定，乙企业收到的药品销售凭证内容至少应包括（）。【单选题】

A.药品通用名称、生产厂商、规格、剂型、有效期、批号、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期

B.药品名称、生产厂商、供货单位名称、价格、批号、数量

C. 药品名称、规格、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格

D.药品商品名称、规格、剂型、数量

正确答案:B

答案解析:药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。

3、疫苗类制品在每批产品上市销售前或进口时，都应当通过批签发审核检验，该检验属于（）。【单选题】

A.指定检验

B.注册检验

C.复核检验

D.抽查检验

正确答案:A

答案解析:指定检验是指国家法律或国家药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构检验，检验合格的，才准予销售的强制性药品检验。疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国家食品药品监督管理总局规定的其他生物制品，在每批产品上市销售前或进口时，都应当通过批签发审核检验。未通过批签发的产品，不得上市销售或进口。

4、下列药品零售企业的行为，不属于违反《药品经营质量管理规范》规定的是（）。【单选题】

A.注册在某药品零售企业的执业药师，其实际工作单位为某药品批发企业

B.某药品零售企业通过程序插件，将其阴凉陈列区的温度监测设备显示数值锁定在19℃

C.某药品零售企业制作了提示牌“按照药品GSP的规定，非质量问题，药品一经售出，不得退换”，并将其摆放于店内醒目位置

D.某药品零售企业购进药品不索取发票，且未配备执业药师，依然开展处方药销售活动

正确答案:C

答案解析:执业药师必须在职在岗，故A项错误；药品零售企业销售处方药或甲类非处方药时，必须配备执业药师指导，故D项错误；企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定，B项中将数值锁定的说法错误。除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换。

5、负责监测和管理药品宏观经济的机构是（）。【单选题】

A.国家中医药管理局

B.国家发展和改革委员会

C.国家卫生健康委员会

D.国家医疗保障局

正确答案:B

答案解析:国家发展和改革委员会负责监测和管理药品宏观经济。

6、“药品生产许可证”许可事项变更不包括（）。【单选题】

A.企业生产范围的变更

B.企业法定代表人的变更

C.企业生产地址的变更

D. 企业负责人的变更

正确答案:B

答案解析:“药品生产许可证”的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指企业负责人、生产范围、生产地址的变更。登记事项的变更是指企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等项目的变更。

7、根据《总局办公厅关于加强互联网药品医疗器械交易监管工作的通知》，按照“线上线下一致”原则，建立完善互联网药品交易服务企业监管制度，规范交易行为。下列互联网药品交易行为中，符合法律法规要求的有（）。【多选题】

A.戊药品生产企业通过自建网站，将非处方药销售给个人消费者

B.丁药品零售连锁企业通过自建网站向患者销售了乙类非处方药双歧三联活菌（冷藏类生物制品）由企业执业药师持内装蓄冷剂的保温箱送至消费者

C.乙药品生产企业自建网站将处方药销售给丙药品零售企业

D. 甲药品零售连锁企业制定了网络药品销售管理制度，规定只在网上销售非处方药，对其中的含麻黄碱类复方制剂要求个人消费者上传身份证信息，且每次购买不得超过2盒

正确答案:B、C

答案解析:药品生产企业、药品批发企业自建网站销售药品的，不得通过互联网直接向个人消费者销售药品；零售单体药店不得通过互联网向个人消费者销售药品；药品零售连锁企业的网上药店不得销售处方药；网售药品的配送必须符合药品GSP的相关要求。同时，含麻黄碱类复方制剂（含非处方药品种）一律不得通过互联网向个人消费者销售。

8、关于行政许可的说法，错误的是（）。【单选题】

A.行政许可所依据的法律、法规、规章修改或者废止，为了公共利益需要，行政机关可以依法变更或撤回已经生效的行政许可

B.行政许可申请资料不全需要补全，行政机关应在法定期限内一次性告知申请人

C.申请事项不需要取得行政许可的，行政机关负有告知的义务

D.以欺骗、贿赂等不正当手段取得的行政许可，如果利害关系人未提出请求，不予撤销

正确答案:D

答案解析:被许可人以欺骗、贿赂等不正当手段取得行政许可的，应当予以撤销。

9、根据特殊管理药品的相关管理规定，亚砷酸注射液的外包装上必须印有（）。【单选题】

A.

B.

C.

D.

正确答案:D

答案解析:毒性药品西药品种共13种：去乙酰毛花苷C、阿托品、洋地黄毒苷、氢溴酸后马托品、三氧化二砷、毛果芸香碱、升汞、水杨酸毒扁豆碱、氢溴酸东莨菪碱、亚砷酸钾、士的宁、亚砷酸注射液、A型肉毒毒素及其制剂。根据《药品管理法》规定，特殊管理药品的包装和标签必须印有规定的标志。国务院药品监督管理部门规定的医疗用毒性药品的标志样式（字：毒；颜色：黑白相间，黑底白字）。

10、医疗器械是直接或者间接作用于人体的仪器设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。关于医疗器械管理要求的说法，错误的是（）。【单选题】

A.从国外进口血管支架的，由国家药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册

B.从国外进口第二类医疗器械，实行注册管理 

C.体外诊断试剂按照《体外诊断试剂注册管理办法》办理医疗器械产品备案或注册

D.由消费者个人自行使用的医疗器械，应当标明安全使用方面的特别说明

正确答案:C

答案解析:国家对体外诊断试剂的注册管理分为两类，其中用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂按照药品进行管理，其他体外诊断试剂均按照医疗器械进行管理。按照药品管理的体外诊断试剂的注册申请，按照《药品注册管理办法》规定的注册程序进行审评审批；对于符合要求的，发放药品批准文号，企业生产经营行为按照药品生产、经营等法规规定进行管理。对按照医疗器械管理的体外诊断试剂，按照《体外诊断试剂注册管理办法》的规定办理产品备案或者产品注册的审评审批；对于符合要求的，发给备案凭证或者医疗器械注册证，企业生产经营行为按照医疗器械生产、经营法规规定进行管理。