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2023年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题,分为。小编为您整理历年真题10道,附答案解析,供您考前自测提升!
1、对货架上摆放人血白蛋白行为的说法,正确的是()。【单选题】
A.人血白蛋白属于西药制剂,未超出该企业许可经营范围
B.人血白蛋白尚未售出,不应按超经营范围处罚
C.违规销售生物制品,属于超许可证经营范围的行为
D.不明原因的陈列生物制品,不属于违反药品经营质量管理规范的行为
正确答案:C
答案解析:人血清蛋白属于生物制品,不在该企业经营范围内。
2、2016年,国内某医药集团通过不同路径寻求产品的多元化发展,获得国家食品药品监督管理总局批准的氯吡格雷片批准文号X和某抗生素新药证书Y,同时获得进口香港某药品生产企业生产的盐酸氨基葡萄糖胶囊的《医药产品注册证》Z。药品批准文号X的格式是()。【单选题】
A.HC+4位年号+4位顺序号
B.国药准字H+4位年号+4位顺序号
C.H+4位年号+4位顺序号
D.国药证字H+4位年号+4位顺序号
正确答案:B
答案解析:HC+4位年号+4位顺序号为《医药产品注册证》的格式;国药准字H+4位年号+4位顺序号为药品批准文号的格式;H+4位年号+4位顺序号为《进口药品注册证》证号的格式;国药证字H+4位年号+4位顺序号为新药证书的格式。
3、根据《互联网药品信息服务管理办法》:可以在提供互联网药品信息服务的网站上发布,但其内容应经药品监督管理部门审查批准的是()。【单选题】
A.临床药理信息
B.戒毒药品信息
C.基本药物目录
D.药品广告
正确答案:D
答案解析:药品广告经药品监督管理部门审查批准,可以在提供互联网药品信息服务的网站上发布广告。
4、根据最高人民法院、最高人民检察院发布的《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》,生产、销售劣药造成下列情形,应认定为“对人体健康造成严重危害”的是()。【单选题】
A.造成重度残疾的
B.造成5人以上轻度残疾的
C.造成轻伤或者重伤的
D.造成重大突发公共卫生事件的
正确答案:C
答案解析:A项、B项、D项为生产、销售劣药对人体造成“后果特别严重”的情形,C项为生产、销售劣药对人体健康造成“严重危害”的情形。
5、关于甲、乙两企业合并的说法,正确的是()。 【单选题】
A.属于《药品经营许可证》许可事项变更
B.属于应该重新办理《药品经营许可证》的事项
C.属于《药品经营许可证》登记事项变更
D.属于只需到工商行政部门办理的企业注册登记事项变更
正确答案:B
答案解析:企业的分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移,需按照规定重新办理《药品经营许可证》。
6、甲、乙、丙企业通过扩大药品经营范围也都不能经营的药品是()。【单选题】
A.生马钱子
B.疫苗
C.苯巴比妥
D.A型肉毒毒素
正确答案:B
答案解析:药品批发企业和药品零售企业不得经营疫苗。
7、根据《药品注册管理办法》:申请人拟在进口药品批准证明文件有效期期满后继续进口该药品的注册申请属于()。【单选题】
A.仿制药申请
B.再注册申请
C.进口药品申请
D.补充申请
正确答案:B
答案解析:仿制药申请是指生产国家药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请。再注册申请是指申请人拟在药品批准证明文件有效期期满后继续生产或进口该药品的注册申请。进口药品申请是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。补充申请是指新药申请、仿制药申请或进口药品申请经批准后,增加或取消原批准事项的注册申请。
8、关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法,错误的是()。【单选题】
A.药品内在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险
B.不合理用药、用药差错是导致药品安全风险的主要因素
C.药品生产企业应担负起药品整个生命周期的安全监测和风险管理工作
D.实施药品安全风险管理的有效措施是,要从药品注册环节消除各种药品安全风险因素
正确答案:D
答案解析:D项错在“消除风险”,药品安全风险不可能消除,只能说从各个环节尽量减少药品安全风险因素。
9、药品上市销售前需经指定的药品检验机构进行的检验属于()。【单选题】
A.抽查检验
B.指定检验
C.注册检验
D.复验
正确答案:B
答案解析:指定检验是指国家规定的某些药品在销售前或进口时,必须经过指定药品检验机构检验。
10、关于执业医师甲为自己开具吗啡的说法,正确的是()。【单选题】
A.甲具有医师处方权,可以为自己开具麻醉药品
B.不管甲是否具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格,都不能为自己开具麻醉药品
C.甲具有麻醉药品和第一类精神药品的处方资格之后,才可以为自己开具麻醉药品
D.因疾病治疗需要,凭医疗诊断书,甲可以为自己开具麻醉药品
正确答案:B
答案解析:不管执业医师甲是否具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格,都不能为自己开具麻醉药品。
执业药师考试报名表怎么打印?:执业药师报名信息确认后需要进行打印报名表的操作,点击系统左侧菜单栏的打印报名表按钮,进入报名表下载界面。如果本地机安装了PDF文件阅读器,点击【打开】即可进入PDF编辑软件,连接打印机打印即可。如本地机未安装PDF文件阅读器,可点击【保存】按钮将文件保存,到安装有PDF文件阅读器的计算机上打印即可。报名表是pdf格式的文件,请下载adobe reader10.0以上版本软件。
执业药师可以跨省考吗?:执业药师可以跨省考吗?执业药师可以在异地考试,执业药师考试异地转考需要的手续如下:1. 考生向当地考试机构提出异地转考申请,需提交材料包括:个人申请一份(含有本人姓名,身份证号,考试名称,联系电话)和身份证复印件。2. 向地级市考试机构提交申请的,由地级市考试机构上报,开出证明后返回给市考试机构,由市考试机构发给考生。3. 考生持开出的《报考人员异地转考证明》到当地所属省级考试机构完成转考手续。
执业药师考试准考证为什么无法正常打印?:执业药师考试准考证为什么无法正常打印?执业药师考试准考证无法正常打印情况解决方案如下:如果考生在报名系统打印报名表、准考证时,无法正常打印,报名填表”项时没有弹出选择窗口的,请按下面步骤操作:本机浏览器设置了阻止弹出窗口,去掉后刷新即可。Internet选项“阻止弹出窗口“前面的复选框”(建议准考证打印成功后改回原先设置)”部分浏览器会提示;
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