2025年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理精选模拟习题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，国家药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生计生行政部门制定、调整并公布的目录是（）【单选题】

A.非药用类麻醉药品和精神药品管制品种增补目录

B.麻醉药品和精神药品目录

C.兴奋剂目录

D.国家免疫规划疫苗目录

正确答案:B

答案解析:考查非药用类麻醉药品和精神药品、麻醉药品和精神药品目录。注意麻醉药品和精神药品非药用类以公安部门为主，药用类以药监部门为主。

2、国家基本药物制度补偿模式包括（）【多选题】

A.收支两条线

B.多种渠道、多头补偿

C.以奖代补

D.政府全额补贴

正确答案:A、B、C、D

答案解析:考查国家基本药物的补偿。

3、根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业在储存过程中搬运、堆码药品以及药品在运输过程中搬运药品的，进行操作的依据是（）【单选题】

A.内包装

B.中包装

C.外包装

D.大包装

正确答案:C

答案解析:考查GSP药品批发质量管理中的储存与养护、运输与配送。

4、药品生产企业应对获知的死亡病例，15日内完成调查报告并报（）【单选题】

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品不良反应监测机构

C.各级卫生行政部门

D.国家药品不良反应监测机构

正确答案:B

答案解析:考查药品不良反应监测监督主体。要特别注意报告机构具体应该为药品生产企业所在地省级药品不良反应监测机构，故答案为B。

5、《药品生产许可证》有效期为（）【单选题】

A.2年

B.3年

C.4年

D.5年

正确答案:D

答案解析:考查药品生产许可证管理。

6、根据《中华人民共和国中医药法》，以下关于中药材管理的说法，正确的是（）【多选题】

A.国家中医药管理部门应当组织并加强对中药材质量的监测，定期向社会公布监测结果

B.国家加强对中药材生产流通全过程的质量监督管理

C.国家鼓励发展中药材现代流通体系

D.国家建立中药材流通追溯体系

正确答案:B、C、D

答案解析:考查《中医药法》对中药保护、发展和中医药传承的规定。选项A错在混淆了中药材质量管理部门，应该是国家药品监督管理部门。故答案为 BCD。

7、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，上述信息中患者出现的临床症状为【单选题】

A.一般药品不良反应

B.新的药品不良反应

C.药品不良事件

D.严重药品不良反应

正确答案:D

答案解析:考查药品不良反应及相关术语的界定和区分。根据所给信息，先将选项C排除。其一，共同情景中说“出现呼吸困难，血压下降至40/25RNMHG, 神志模糊”，这属于危及生命，可以定性为严重药品不良反应。其二，共同情景中发生的是过敏性休克， 而说明书中注明了过敏性休克，不应该定性为新的药品不良反应，能不能定性为“按新的不良反应处理”，所给信息没有证据。其三，联系第50题答案D, 15日内报告不良反应，肯定不是一般不良反应。综合上述信息，答案为D。

8、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，在药品不良反应的评价与控制过程中，可以采取暂停生产、销售、使用和召回等措施的情况有（）【多选题】

A.药品生产企业对已确认发生严重不良反应的药品采取的措施

B.省级药品不良反应监测中心对已确认发生严重不良反应的药品采取的措施

C.省级药品监督管理部门根据分析评价结果采取的措施

D.国家药品监督管理部门根据分析评价结果，必要情况下采取的措施

正确答案:A、C、D

答案解析:考查药品不良反应的评价与控制。此题将措施作为题干，将发生的前提作为选项，属于逆向思维命题。另外，此题考查了政府间职责分工以及政府和企业间的分工。药品不良反应监测中心主要进行药品不良反应分析和评价，药品监督管理部门负责对药品生产、销售、使用和召回方面采取措施，药品生产企业也要主动或被动对这些措施做出反应。

9、根据《关于深化医药卫生体制改革的意见》，我国执业药师社会角色定位是（）【单选题】

A.消除药品安全隐患与保证药品生产质量

B.指导合理用药与药品质量管理

C. 提高药品经营效益与社会效益

D.加强药品行政监管与技术监管

正确答案:B

答案解析:考查执业药师的职责。此题题干受启发于国家药品监督管理局执业药师资格认证中心的一个课题“我国执业药师社会角色定位及法律制度设计”。

10、医疗机构器械说明书和标签不得含有的内容有（）。【多选题】

A.“保证治愈”“即刻见效”“疗效最佳”等表示功效的断言或保证的内容

B.禁忌证、注意事项及需要警示或提示的内容

C.生产日期和使用期限或失效日期

D.与其他企业产品的功效和安全性比较的内容

正确答案:A、D

答案解析:考查医疗器械说明书和标签的内容。注意“医疗器械说明书和标签不得含有的内容”与“药品广告的科学性要求”有类似之处，可以对比记忆。