2025年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理精选模拟习题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括（）【单选题】

A.药品检验机构

B.药品生产企业

C.进口药品的境外制药厂商

D.药品经营企业

正确答案:A

答案解析:考查药品不良反应报告主体。

2、药品批发企业对储存条件有特殊要求的品种应当进行（）【单选题】

A.重点养护

B.定期盘点

C.重点检查

D.定期评审

正确答案:A

答案解析:考查GSP药品批发质量管理中的储存与养护、药品零售管理陈列与储存。

3、未曾在中国境内外上市销售的药品的注册申请是（）【单选题】

A.新药申请

B.再注册申请

C.进口药品申请

D.补充申请

正确答案:A

答案解析:考查药品注册申请的分类及界定。复习一定要注意全面掌握，不要难点掌握了，一般考点却忽视了。

4、中药材和中药饮片应有包装并附有（）【单选题】

A.毒药标志

B.拼箱标志

C.企业指南性标志

D.质量合格的标志

正确答案:D

答案解析:考查GSP中药品批发企业的出库管理、医疗用毒性药品运输要求、中药材管理、药品分类管理。

5、药品批发企业进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限验证且经营疫苗应配备两个以上独立的设施设备的是（）【单选题】

A.计量器具设备

B.冷库设施

C.冷藏运输设备

D.储运温湿度监测系统

正确答案:B

答案解析:考查GSP药品批发质量管理中的校准与验证。对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限验证，是将此考点与经营疫苗冷库要求进行合 并考查，故答案为B。特别注意“温湿度监测设备” 与“储运温湿度监测系统”不同，前者是后者的组成部分。 

6、根据《医疗器械网络销售监督管理办法》，医疗器械生产企业受持有人委托通过网络销售受托生产的医疗器械，医疗器械生产企业销售条件符合《医疗器械监督管理条例》和医疗器械网络销售监督管理办法的要求，该企业需要采取的行政许可程序是 （）【单选题】

A.不需要办理经营许可或者备案

B.办理经营备案

C.办理经营许可

D.办理经营注册

正确答案:A

答案解析:考查医疗器械网络销售管理要求。持有人通过网络销售其医疗器械，医疗器械生产企业受持有人委托通过网络销售受托生产的医疗器械，不需要办理经营许可或者备案，其销售条件应当符合《医疗器械监督管理条例》和医疗器械网络销售监督管理办法的要求。持有人委托开展医疗器械网络销售的，应当评估确认受托方的合法资质、销售条件、技术水平和质量管理能力，对网络销售过程和质量控制进行指导和监督，对网络销售的医疗器械质量负责。

7、婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书有效期为（）。【单选题】

A.1年

B.3年

C.5年

D.7年

正确答案:C

答案解析:考查保健食品批准文号管理和批准文号格式、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品的管理。有效期为五年的证书注意总结在一起记忆。

8、根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办 法》（国家市场监督管理总局令第1号），以下关于提交定期风险评价报告的说法，错误的是（）【单选题】

A.持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日 起，每满一年完成上年度产品上市后定期风险评价报告，并提交至产品注册批准部门的同级监测机构 

B.第一类医疗器械的报告由持有人留存备査

C.获得延续注册的医疗器械，在下一次延续注册申请时完成本注册周期的定期风险评价报告

D.获得延续注册的医疗器械的定期风险评价报告，由持有人留存备査 

正确答案:A

答案解析:考查医疗器械不良事件监测和再评价。注意医疗器械的定期风险评价报告与药品定期安全性报告不同，医疗器械上市许可持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告，并提交至产品注册批准部门的同级监测机构。而对于药品来说则分国产和进口药品，国产药品在监测期内的每满一年提交一次，在监测期外的，每5年提交一次；进口药品则是5年内的每满一年提交一次，5年外的，每5年提交一次。选项A与药品混淆了。故答案为A。

9、根据《处方管理办法》，关于处方限量的说法， 错误的是（）【单选题】

A.每张处方一般不得超过7日用量

B.急诊处方一般不得超过3日用量

C.为门诊癌症疼痛患者开具第一类精神药品缓、控释制剂，每张处方不得超过7日常用量

D.为门诊一般患者开具第一类精神药品片剂，每张处方不得超过3日常用量

正确答案:C

答案解析:考查处方限量。门诊癌症患者第一类精神药品用量一般是3、7、15日常用量，别型是缓控释，靶向制剂，比较安全，15日常用量。选项C说法错误，为答案。

10、药品生产企业获知死亡病例后，完成调查报告的时限为（）【单选题】

A.立即

B.7日内

C.15日内

D.30日内

正确答案:C

答案解析:考查药品群体不良事件的报告和处置、个例药品不良反应的报告和处置。这些报告或调查的时限非常隐蔽，也是执业药师工作中会遇到的工作情境。