2025年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理精选模拟习题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、某药品生产企业按补充申请程序申报已上市药品丁时，批准事项或内容发生的变化是（）【单选题】

A.保持不变

B.增加新的

C.取消原有的

D.取消新的

正确答案:C

答案解析:考查药品注册中请的分类。其一，剂型、给药途径“改变”，按新药申请的程序申报。其二，适应症“增加新的”，按新药申请的程序申报。其三，原批准事项或内容改变、增加或取消，按“补充申请”处理。

2、药品生产企业向所在地省级药品不良反应监测机构报告死亡病例的时机是（）【单选题】

A.获知时

B.发现时

C.获知或发现时

D.收到时

正确答案:A

答案解析:考查药品群体不良事件的报告和处罝、个例药品不良反应的报告和处罝。不同情况，不同报告时机，体现了药品生产企业的责任，因为“获知”比“发现”的信息更容易获取，这表明药品生产企业需要投入更多的管理成本于药品不良反应监测中。 比如药品生产企业对待药品群体不良事件也是在“获知时”进行报告。 

3、医疗机构购进药品的要求包括（）【多选题】

A.禁止医务人员自行采购药品

B.医疗机构采购同一通用名称药品的品种不得超过3种

C.执行药品进货检査验收制度

D.坚持质量优先、价格合理的采购原则

正确答案:A、C、D

答案解析:考查药品采购规定，药品进货检查验收制度。医疗机构采购药品一般是一品双规，只有碳青霉烯类是3个规格，选项B说法和原始规定不一致。 药品采购一般情况是一品双规，而题目没有明确是特殊情况，按一般情况处理，选项B说法错误。故答案为 ACD。

4、根据《关于2016年临床必需、用量小、市场供应短缺药品定点生产试点有关事项的通知》（国卫药政函 〔2016〕365号)应当按照统一价格从定点生产企业采购相应品种的医疗卫生机构是（）【单选题】

A.政府办基层医疗卫生机构

B.非政府办基层医疗卫生机构

C.公立医院

D.其他医疗卫生机构

正确答案:C

答案解析:考查医疗机构药品采购管理。选项B和D不在医药卫生体制改革医疗机构药品分类采购限制范围内，首先排除。公立医院限制相比要松，故答案为C。 

5、根据《中华人民共和国行政复议法》，行政复议申请的一般时效和行政复议机关做出行政复议决定的期限分别是（）【单选题】

A.60日，5日

B.30日，5日

C.30日，10日

D.90日，15日

正确答案:A

答案解析:考查行政复议的一般时效、行政复议决定的时限。

6、《药品类易制毒化学品购用证明》有效期为（）【单选题】

A.3个月

B.9个月

C.12个月

D.36个月

正确答案:A

答案解析:考查药品类易制毒化学品购买许可、麻醉药品和精神药品运输管理以及印鉴卡管理。这三个证件比较相似，一定要注意将有效期区分开。另外， 还要特别注意：①麻醉药品和第一类精神药品需要《运输证明》，分正本和副本，正本1份，副本申领若千份，必要时可增领副本，运输过程中要将副本交给承运人，有效期1年（不跨年度）；第二类精神药品不需要《运输证明》。②医疗机构采购和使用麻醉药品和第一类精神药品需要申请《印鉴卡》，没有正卡、副卡的说法，应该是只有1份，有效期3年；第二类精神药品采购和使用不需要申请《印鉴卡》。 ③《药品类易制毒化学品购用证明》必须使用原件 (也即没有正本、副本之说，复印件或传真件无效），有效期为3个月，有效期内一次使用，不得转借、 转让。 

7、根据《药品经营质量管理规范》药品批发企业对存在质问题的药品，应存放于（）【单选题】

A.专人负责

B.专门培训

C.专用场所

D.专用设备

正确答案:C

答案解析:考查药品批发企业出库管理、质量可疑药品的处理，药品零售企业库房设施设备、药品拆零销售管理。此题属于将易混淆内容放在一起考查。

8、保健食品批准文号有效期为（）。【单选题】

A.2年

B.3年

C.4年

D.5年

正确答案:D

答案解析:保健食品批准文号有效期为5年。

9、从上述信息可以判断，以下关于做出的药品安全法律责任的说法，错误的是（）【单选题】

A.涉案的疫苗要被撤销药品批准证明文件

B.涉案的单位要从重给予行政处罚和刑事处罚

C.患者家属可以直接向乙医疗机构要求民事赔偿

D.涉案的个人需给予行政处罚，但可免予刑事处罚

正确答案:D

答案解析:考查生产、销售假药的行政责任和刑事责任。涉嫌假药罪的个人行政处罚是10年资格罚，刑事处罚则是依自然人犯销售假药罪的定罪量刑标准处罚，故答案为D。

10、特殊用途化妆品批准文号道新审查间隔年限为（）。【单选题】

A.2年

B.3年

C.4年

D.5年

正确答案:C

答案解析:特殊用途化妆品批准文号道新审查间隔年限为4年。