2025年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理第四章 药品研制与生产管理5道练习题，附答案解析，供您备考练习。

1、根据《药品生产质量管理规范》，不同级别洁净区间的压差应（）【单选题】

A.不低于10帕斯卡

B.不高于10帕斯卡

C.相对正压

D.相对负压

正确答案:A

答案解析:考查GMP生产区的要求。将考点中的一句话拆成了两个题干，复习时注意要有意识地联系工作情景拆解考点。

2、根据开展药品上市许可持有人制度试点的相关规定持有人具备相应生产资质但是产能不足的，可以（）【单选题】

A.委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产批准上市的药品

B.委托国内具备资质的药品生产企业生产批准上市的药品

C.委托邻近具备资质的药品生产企业生产批准市的药品 

D.自行生产

正确答案:A

答案解析:考查药品注册管理。此题重点考查对于上市许可持有人是否有生产资质的生产条件的要求。

3、根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》 ，在临床试验中出现不能控制的临床试验安全性风险的，申请人应该（） 【单选题】

A.提交试验结果及下一期临床试验方案

B.提交年度研究报告

C.立即停止临床试验

D.与国家药品监督管理局药品审评中心人员当面沟通

正确答案:C

答案解析:考查临床试验管理。

4、根据《国家药品监督管理局关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》（2018年第50号）， 在我国申报药物临床试验的，自申请受理并缴费之日起60日内，申请人未收到国家药品监督管理局药品审评中心否定或质疑意见的，可以（）【单选题】

A.由药品审评中心以国家药品监督管理局名义作出

B.按照提交的方案开展药物临床试验

C.将提交的方案备案后即可进行

D.纳入专门通道审评审批

正确答案:B

答案解析:考查药品注册管理。则是一种审批理念的转变，也就是临床试验只要审评机构不反对，就可以直接进行临床试验，答案为B。 

5、对可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品召回为（）【单选题】

A.四级召回

B.三级召回

C.二级召回

D.—级召回

正确答案:C

答案解析:考查药品召回分级。药品召回分级的关键是安全隐患从重到轻依次分为一、二、三级。