2025年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理第四章 药品研制与生产管理5道练习题，附答案解析，供您备考练习。

1、国家药品监督管理部门对新药进行审评，对已经批准生产的药品进行（）【单选题】

A.再评价

B.撤销医药产品注册证

C.由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理

D.不得生产或进口

正确答案:A

答案解析:考查药品上市后再评价。

2、关于对批准生产的新药品种设立监测期规定的说法，错误的是（）【单选题】

A.药品生产企业应当经常考察处于监测期内新药的生产工艺

B.新药的监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年

C.监测期内的新药，国家药品监督管理部门不再允许其他企业进口该药的申请

D.监测期内的新药应根据临床应用分级管理制度限制使用

正确答案:D

答案解析:考查新药监测期管理。选项D中的临床应用分级管理制度属于抗菌药物，并且发生在使用环节，而新药监测期是生产环节的政策。故答案为D。

3、根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，以下实行特殊审评审批制度的药品有（）【多选题】

A.创新药

B.临床急需的改良型新药

C.国外上市国内未上市的仿制药

D.国内外均上市的仿制药

正确答案:A、B

答案解析:考查药品特殊审批。其一，对创新药实行特殊审评审批制度，选项A属于特殊审评范围。其二，加快临床急需新药的审评审批，注意这里的“新药”包括创新药、改良型新药，选项B属于特殊审评范围。故答案为AB。 

4、《药品生产许可证》正本有效期为（）【单选题】

A.2年

B.3年

C.4年

D.5年

正确答案:D

答案解析:考查药品生产许可证管理。

5、生产β-内酰胺结构类药品应该（）【单选题】

A.必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备

B.远离其他空气净化系统的进风口

C.经过净化处理并符合要求

D.与其他药品生产区严格分开

正确答案:D

答案解析:考查GMP生产区的要求。