2025年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理精选模拟习题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、关于医疗机构抗菌药物清退和更换的理解，正确的是（） 【单选题】

A.清退和更换的前提是相关品种或品规存在安全隐患、疗效不确定、耐药率高、性价比差或违规使用等情况

B.清退和更换意见只能由抗菌药物管理工作组提出

C.更换意见经抗菌药物管理工作组二分之一以上成员同意后执行，并报药事管理与药物治疗学委员会备案

D.清退意见经药事管理与药物治疗学委员会讨论通过后执行

正确答案:A

答案解析:考查抗菌药物遴选和定期评估制度。其一，临床科室、药学部门、抗菌药物管理工作组可提出清退或更换意见，选项B的理解错误。其二，选项C和D颠倒了，清退意见需要经抗菌药物管理工作组二分之一以上成员同意后执行，并报药事管理与药物治疗学委员会备案；更换意见经药亊管理与药物治疗学委员会讨论通过后执行。这体现了“进难退易” 原则，遴选要经抗菌药物管理工作组、药事管理与药物治疗学委员会两个三分之二成员审核同意，清退只需要抗菌药物管理工作组二分之一成员审核同意，更换更简单，只需要药事管理与药物治疗学委员会讨论。

2、国家二级保护野生药材物种的中药材包括（）。【多选题】

A.金钱白花蛇

B.乌梢蛇

C.蕲蛇 

D.蛤蚧

正确答案:A、B、C、D

答案解析:考查国家重点保护野生药材名录。此题除了选项D外，是将同为蛇类的野生药材物种放在了一起。

3、根据最高人民法院、最高人民检察院《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，以下按销售假药罪共犯论处的有（）【多选题】

A.明知甲批发企业销售假药，乙药店为其提供柜台

B.明知甲批发企业销售假药，丙银行为其提供贷款

C.明知甲批发企业销售假药，丁药品生产企业为其提供发票

D.明知甲批发企业销售假药，戊电视台允许其发布广告

正确答案:A、B、C、D

答案解析:考查生产、销售假药或劣药共同犯罪。一旦某药品界定为假药或劣药，供应链涉及的机构行为都会量刑为生产、销售假药或劣药罪。根据这个原则，可以判断情景中涉及的所有行为都是销售假药罪共犯论处。

4、GSP认证审査过程中，药品监督管理部门可要求限期整改的企业提出复查的期限是（）【单选题】

A.3个月内

B.6个月后

C.12个月内

D.24个月内

正确答案:A

答案解析:考查GSP认证程序和检查。注意这几个时间区别的前提，尤其还要注意“前”“后”和“内” 这样的时间限制，比较容易混淆。

5、第二类医疗器械是（）。【单选题】

A.通过药理学方式获得效用的器械

B.通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械

C.对其安全性、有效性需要严格控制的医疗器械

D.对其安全性、有效性需要采取特别措施严格控制的医疗器械

正确答案:C

答案解析:考查医疗器械界定和分类。注意选项A将医疗器械的界定作为迷惑选项。这道题由2007年真题改编，2008年开始医疗器械划入了《药学综合知识与技能》，2015年该内容又重新划回《药事管理与法规》。第二类医疗器械是对其安全性、有效性需要严格控制的医疗器械。

6、根据《药品经营质量管理规范》，不设置库房的药品零售企业制定的岗位职责包括（）【多选题】

A.处方审核、调配岗位职责

B.营业员岗位职责

C.企业负责人岗位职责

D.养护岗位职责

正确答案:A、B、C

答案解析:考查GSP药品零售质量管理中的文件管理。此题一定要注意审题，题干中药品零售企业的前提是“不设置库房”。这种情况不会涉及养护。

7、根据《药品委托生产监督管理规定》，对于委托方和受托方不在同一省的药品委托生产的受理和审批程序，不合法的是（） 【单选题】

A.委托方直接向所在地省级药品监督管理部门提出申请

B.委托方首先报受托方所在地省级药品监督管理部门审查

C.委托方所在地省级药品监督管理部门可以联合受托方所在地省级药品监皙管理部门组织对受托方受托生产情况进行延伸检査

D.委托方和受托方均应是持有与委托生产药品相适应的GMP认证证书的药品生产企业

正确答案:A

答案解析:考查药品委托生产的受理和审批。此题可以用“谁知情谁先审查”的原则，跨省委托时，受托方对生产条件最知情，应该先审查，再由委托方进行审批。另外，注意选项D提示我们GMP认证证书主要针对的是剂型，同种剂型会有很多品种。

8、仿制药生物等效性试验实行（）【单选题】

A.审批制

B.市场制

C.备案制 

D.购买制

正确答案:C

答案解析:考查药品注册申请的分类。仿制药生物等效性试验由审批制改为备案制。注意对比，药物临床试验是一次性批准，药品生产上市是审批。

9、最小包装上标注有“免费”字样的是（）【单选题】

A.可待因

B.胰岛素

C.卡介苗

D.咖啡因

正确答案:C

答案解析:考查免疫规划疫苗的种类及标识、麻醉药品品种及标识、兴奋剂品种及标识、兴奋剂管理、第二类精神药品零售管理。

10、《医疗器械经营许可证》《医疗器械经营备案凭证》格式的制定部门是（）。【单选题】

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

正确答案:A

答案解析:考查医疗器械经营许可证管理。