2023年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理精选模拟习题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、根据《药品经营质量管理规范》，采购记录必须注明药品的（）【单选题】

A.通用名称

B.批准文号

C.生产日期

D.贮存条件

正确答案:A

答案解析:考查GSP药品记录文件的内容。其一，注意注明的药品名称一般是通用名称，选项A应该为答案。其二，采购时，不容易获得批准文号和批号信息，不记录可以降低成本，选项B不是答案。其三， 注意采购记录的功能是合法采购的证据，凭此核对收货，选项C和D没必要注明，选项C是药品生产企业的责任，贮存条件一般不在记录文件内容中。故答案为A。

2、某药品经营企业变更药品经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理，仍然继续从事药品经营活动但是未构成犯罪的处罚措施有（）【多选题】

A.取缔经营

B.没收违法药品

C.没收违法所得

D.处药品货值金额2~5倍罚款

正确答案:A、B、C、D

答案解析:考查应当办理生产、经营许可事项而未办理的处罚，无证经营处罚。根据药品管理法实施条例第74条，许可亊项变更不合法最严重可能按无证经营处罚，本题就是这种情况，无证经营的罚款数额是 2?5倍。

3、根据《关于印发医疗机构处方审核规范的通知》 (国卫办医发〔2018〕14号），药师处方审核时，需要拒绝调配，及时告知处方医师并记录， 按照有关规定报告的情况包括（）【多选题】

A.药师认为存在用药不适宜时

B.药师发现不合理用药，处方医师不同意修改吋

C.药师发现严重不合理用药时

D.药师发现用药错误时

正确答案:C、D

答案解析:考查处方审核。一定要注意区分不合理用药、严重不合理用药，两者处理的方法不同。药师发现不合理用药，处方医师不同意修改时，药师应当作好记录并纳入处方点评；药师发现严重不合理用药或者用药错误时，应当拒绝调配，及时告知处方医师并记录，按照有关规定报告。故答案为CD。

4、根据《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》 (国药监药管〔2018〕35号）应率先建立药品信息化追溯体系，并且属于易制造毒品的原料的是（）【单选题】

A.含麻黄碱类复方制剂（其中麻黄碱类药物含量40mg)

B.含麻黄碱类复方制剂（其中麻黄碱类药物含量30mg)

C.疫苗

D.麻黄碱

正确答案:D

答案解析:考查疫苗全程追溯、疫苗的分类、易制毒化学品的分类。其一，疫苗、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、血液制品等重点产品应率先建立药品信息化追溯体系。而疫苗分为第一类疫苗、第 二类疫苗，故答案为D。

5、根据《药品管理法》，生化药品按化学药品审批的依据不包括（）【多选题】

A.药品制造中更多依赖化学技术

B.药品流通中更多依赖化学技术

C.药品零售中更多依赖化学技术

D. 药品使用中更多依赖化学技术

正确答案:B、C、D

答案解析:考查药品的界定。注意审批主要指注册环节，主要关注药品生产上市的合法性。

6、根据人力资源社会保障部《关于印发国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017年版）的通知》参保人员使用目录外中药饮片发生的费用，应该（） 【单选题】

A.按基本医疗保险、工伤保险、生育保险有关规定支付

B.不予支付

C.由政府全额支付

D.适当加大个人自付比例，拉开与其他同类药品支付比例差距

正确答案:A

答案解析:考查基本医疗保险目录。参保人员使用目录内西药、中成药及目录外中药饮片发生的费用， 按基本医疗保险、工伤保险、生育保险有关规定支付。注意理解这句话，尤其是中药饮片目录内的，不予支付；而目录外的，按基本医疗保险、工伤保险、生育保险有关规定支付。

7、药品生产企业提供虚假材料申请药品广告，取得药品广告批准文号的，药品广告审査机关应当（）【单选题】

A.暂停该药品在辖区内的销售，同时责令该企业在当地相应媒体发布更正措施

B.1年内不受理该企业该品种的广告审批申请

C.3年内不受理该企业该品种的广告审批申请

D.撤销该企业所有品种的广告批准文号

正确答案:C

答案解析:考查药品广告检查。

8、根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业药品出库复核应当建立的记录内容不包括（）【单选题】

A.批准文号

B.购货单位

C.生产厂商 

D.质量状况

正确答案:A

答案解析:考查GSP药品批发质量管理中的出库。 其一，GSP中只有验收环节需要记录批准文号，故答案为A。其二，出库记录内容包括购货单位、药品属性（通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商）、出库日期、质量状况、复核人员，显然选项A没有标注在其中。此题提醒我们要培养第一种解题思路，从记录的功能入手。

9、根据国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会联合印发的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号），除报告义务外，持有人还应当按要求开展后续调查、分析和评价，向持有人所在地省级监测机构报告，导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的事件报告时限是（）。 【单选题】

A.7日内报告

B.20日内报告

C.30日内报告

D.45日内报告

正确答案:D

答案解析:考查个例医疗器械不良事件报告的时限要求、群体医疗器械不良事件报告的时限要求。后续调查、分析和评价消耗时间比较长，但是仍然遵循越严重越早报的原则。

10、每季度对收到的药品不良反应报告进行综合分析，这个职责属于（）【单选题】

A.省级药品不良反应监测中心

B.省级药品监督管理部门

C.国家药品不良反应监测中心

D.国家药品监督管理部门

正确答案:A

答案解析:考查药品不良反应监测机构对药品不良反应的评价与控制。根据管理成本要适度的原则，国家药品不良反应监测中心应该将重心放在严重药品不良反应上面，而省级药品不良反应监测中心则需要关注所有药品不良反应。