2025年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理历年真题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、属于《药品经营许可证》许可事项的变更，不需重新办理《药品经营许可证》的是（）。【单选题】

A.改变药品经营企业注册地址

B.更换药品经营企业采购负责人

C.改变药品经营方式

D.改变药品经营企业组织架构

正确答案:A

答案解析:许可事项变更是指经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或者负责人以及质量负责人的变更。

2、不合理处方可以分为不规范处方、用药不适宜处方和超长处方，下列处方属于存在用药不适宜情况的是（）。【单选题】

A.处方医生签名不能准确识别的处方

B.慢性病需延长处方用未注明理由的处方

C.中成药与中药饮片分别开具的处方

D.存在有潜在临床意义的配伍禁忌的处方

正确答案:D

答案解析:用药不适宜处方包括：适应证不适应的；遴选药物不适宜的；药品剂型或给药途径不适宜的；联合用药不适宜的；重复给药的；有配伍禁忌或者不良相互作用的；其他用药不适宜情况。

3、产品上市需要办理备案手续，经营不需要备案和许可手续的是（）。【单选题】

A.第二类医疗器械

B.第一类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.特殊用途医疗器械

正确答案:B

答案解析:经营第一类医疗器械不需许可和备案。

4、承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的职能部门是（）。【单选题】

A.国家卫生和计划生育委员会

B.国家食品药品监督管理总局

C.国家中医药管理局

D.工业和信息化部

正确答案:D

答案解析:工业和信息化部门职责之一是承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作。

5、关于地芬诺酯单方剂和含地芬诺酯复方制剂经营管理的说法，正确的是（）。【单选题】

A.地芬诺酯单方剂和含地芬诺酯复方制剂都按麻醉药品管理

B.地芬诺酯单方剂和含地芬诺酯复方制剂都不属于麻醉药品

C.地芬诺酯单方剂和含地芬诺酯复方制剂都可以在药品零售企业销售

D.含地芬诺酯复方剂不能再药品零售企业销售，含地芬诺酯复方剂在药品零售企业应严格凭执业药师开具的处方销售

正确答案:D

答案解析:地芬诺酯单方制剂为麻醉药品，不能在药店零售；地芬诺酯复方制剂不按麻醉药品管理。

6、按照《关于禁止商业贿赂的暂行规定》，下列行为不属于商业贿赂的是（）。【单选题】

A.经营者在账外暗中给予对方单位或个人回扣

B.经营者以咨询费、科研费的名义给对方单位或个人报销费用的

C.经营者以提供旅游、考察的方式对对方单位或个人给付利益的

D.经营者销售商品，给付中间人佣金并如实入账的

正确答案:D

答案解析:经营者不得采用财务或其他手段进行贿赂以销售或者购买商品。在账外暗中给予对方单位或个人回扣的，以行贿论处。经营者销售或者购买商品，可以以明示方式给对方回扣，可以给中间人佣金，经营者给对方折扣、给中间人佣金的，必须如实入账，接受回扣、佣金的经营者必须如实入账。

7、关于对批准生产的新药品种设立监测期规定的说法，错误的是（）。【单选题】

A.药品生产企业应当经常考察处于监测期内新药的生产工艺

B.新药的监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年

C.监测期内的新药，国家药品监督管理部门不再受理其他企业进口该药的申请

D.监测期内的新药应根据临床应用分级管理制度限制使用

正确答案:D

答案解析:新药监测期的有关规定：监测期内的新药，国家药监部门将不再受理其他企业生产、改变剂型和进口该药的申请；药品生产企业应当经常考察处于新药监测期内的新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，并每年向所在地省级药监部门报告；新药的监测期可以根据现有的安全性研究资料和境内外研究状况确定，自该药批准生产之日起计算，最长不超过5年。因此A项、B项、C项正确，没有关于新药根据临床应用需要分级管理的规定，故D项的说法是错误的。

8、根据刑法及其相关司法解释，下列关于走私、非法买卖麻黄碱类复方制剂的刑事责任说法，正确的有（）。【多选题】

A.将麻黄碱类复方制剂拆除包装，改变形态后进行非法买卖，达到定罪数量标准的，以非法买卖制毒物品罪处罚

B.以加工、提炼制毒物品为目的，携带、寄递麻黄碱类复方制剂进出境，达到定罪数量标准的，以走私毒物品罪处罚

C.以加工、提炼制毒物品为目的，购买麻黄碱类复方制剂，达到定罪数量标准的，以非法买卖制毒物品罪处罚

D.以加工、提炼制毒物品制造毒品为目的，购买麻黄碱复方制剂，达到定罪数量标准的，以制造毒品罪处罚

正确答案:A、B、C、D

答案解析:将麻黄碱类复方制剂拆除包装、改变形态后进行走私或者非法买卖的，以走私制毒物品罪定罪处罚；以加工、提炼制毒物品为目的，购买麻黄碱类复方制剂，或者运输、携带、寄递麻黄碱类复方制剂进出境的，分别以非法买卖制毒物品罪、走私制毒物品罪处罚。

9、下列关于中药饮片管理说法，错误的是（）。【单选题】

A.生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》

B.批发、零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》

C.药品零售企业的中药饮片调剂人员应具有中药学中专以上学历或者具有中药调剂员的资格

D.医疗机构临方炮制中药饮片应持有《医疗机构制剂许可证》

正确答案:D

答案解析:医疗机构制剂指根据单位临床需要批准而配制、自用的固定处方制剂。医疗机构获得《医疗机构制剂许可证》后，取得配制制剂的资格；如果进行某种制剂的配制，还必须取得相应制剂的批准文号。

10、关于上述信息中所指的药品注册商标的说法，正确的是（）。【单选题】

A.药品说明书和标签中可以印制注册商标，但禁止使用未经注册的商标

B.药品不能申请注册商标

C.药品说明书中的药品注册商标必须印制在通用名称同行的边角上

D.注册商标的单字面积不得大于通用名称所用字体的二分之一

正确答案:A

答案解析:药品说明书和标签禁止使用未经注册的商标以及其他未经国家药品监督管理部门批准的商品名称。药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的注册商标，其字体以单字面积不得大于通用名称所用字体的四分之一。