2025年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理历年真题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、下列非连锁药品零售企业销售药品行为中，符合药品管理法律法规的有（）。【多选题】

A.在严格审核医师处方后凭处方向购药患者销售了1瓶复方磷酸可待因糖浆

B.在严格审核医师处方后，凭处方向购药患者销售了2盒布洛伪麻缓释胶囊

C.在登记购药患者身份证信息后，向其销售了2盒复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊

D.凭处方向购药患者销售了1盒米非司酮紧急避孕片

正确答案:A、B

答案解析:零售药店不得经营的九大类药品：麻醉药品、放射性药品、第一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗，以及我国法律法规规定的其他药品零售企业不得经营的药品。米非司酮具有终止妊娠作用，目前上市销售的所有含米非司酮成分的药品均为处方药，此类药品即便标称为仅用于紧急避孕，也不得在零售药店销售。对已明确药品零售企业不得经营的药品，地方各级食品药品监督管理部门要加强监督检查。零售药店必须凭处方销售的十大类药品：注射剂、医疗用毒性药品、第二类精神药品、九大类药店不得经营的药品以外其他按兴奋剂管理的药品、精神障碍治疗药（抗精神病、抗焦虑、抗躁狂、抗抑郁药）、抗病毒药（逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂）、肿瘤治疗药、含麻醉药品的复方口服溶液和曲马多制剂、未列入非处方药目录的抗菌药和激素，以及国家药品监督管理部门公布的其他必须凭处方销售的药品。

2、根据《药品生产质量管理规范》，企业应当针对影响药品质量的所有因素建立药品质量风险管理体系，确保药品质量符合预定用途。下列行为中，符合《药品生产质量管理规范》的有（）。【多选题】

A.丁药品生产企业设立独立的质量管理部门，负责审核所有与质量有关的文件

B.丙药品生产企业组织所有员工接受卫生要求的培训，建立人员卫生操作规程

C.乙药品生产企业在质量管理部门设立不良反应报告和管理部门，由质量受权人兼职负责管理

D.甲药品生产企业2019年1月1日生产的批号为2019000的阿奇霉素注射液，有效期至2021年12月，2021年12月30日该企业对该批次药品的批记录进行集中销毁

正确答案:A、B

答案解析:质量管理负责人和生产管理负责人不得相互兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后1年。质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。

3、情节严重，可处以吊销“医疗机构执业许可证”的违反处方管理和调剂要求的情形是（）。【单选题】

A.药师未按照规定调剂处方药品

B.医疗机构未按照规定保管麻醉药品和精神药品处方

C.未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具此类药品处方

D.医疗机构使用未取得药学专业技术职务任职资格的人员从事处方调剂工作

正确答案:D

答案解析:未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品和第一类精神药品处方的，由县级以上卫生主管部门给予警告，暂停执业活动；造成严重后果的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。使用未取得药学专业技术职务任职资格的人员从事处方调剂工作的，由县级以上卫生行政部门责令限期改正，并可处以5000元以下的罚款；情节严重的，吊销其“医疗机构执业许可证”。

4、关于医疗机构制剂管理的说法，正确的是（）。【单选题】

A.医疗机构制剂批准文号和“医疗机构制剂许可证”的有效期均为5年

B.医疗机构不得配制中药、化学药组成的复方制剂

C.医疗机构制剂可以在本医院自建网站上向本院就诊的患者销售，但不得在其网站上销售

D.医疗机构制剂可以在本医院周边的药品零售企业凭本医院医师处方销售

正确答案:B

答案解析:“医疗机构制剂许可证”应当标明有效期，有效期为5年，到期重新审查发证。医疗机构制剂批准文号的有效期为3年。不得作为医疗机构制剂申报的有：（1）市场上已有供应的品种；（2）含有未经国家药品监督管理部门批准的活性成分的品种；（3）除变态反应原外的生物制品；（4）中药注射剂；（5）中药、化学药组成的复方制剂；（6）医疗用毒性药品、放射性药品；（7）其他不符合国家有关规定的制剂。医疗机构制剂一般只能是本医院自用，不得调剂使用。

5、国家整治执业药师“挂证”行动自查自纠期结束后，负责药品监督管理的部门对丙零售企业突击检查，查实注册执业药师王某系“挂证”，药品监督管理部门对其作出的相关处置，其中不符合药品监督法律法规规定的是（）。【单选题】

A.认定执业药师王某的“挂证”行为严重违反药品经营质量管理规范的情形，撤销丙零售企业的“药品经营质量管理规范认证证书”

B.撤销执业药师王某的“执业药师注册证”

C.吊销执业药师王某的“执业药师职业资格证书”

D.在全国执业药师注册管理信息系统对王某的“挂证”行为进行记录，并予以公示

正确答案:C

答案解析:严禁“执业药师注册证”挂靠（“挂证”），持证人注册单位与实际工作单位不符的，由发证部门撤销“执业药师注册证”，并作为个人不良信息由负责药品监督管理的部门记入全国执业药师注册管理信息系统。买卖、租借“执业药师注册证”的单位，按照相关法律法规给予处罚。药品零售企业存在“挂证”执业药师的，按严重违反《药品经营质量管理规范》情形，撤销其“药品经营质量管理规范认证证书”。未按规定配备执业药师的，按照《中华人民共和国药品管理法》第七十八条规定依法查处；同时，将该企业列入年度重点检查对象，进行跟踪检查或飞行检查。存在“挂证”行为的执业药师，撤销其“执业药师注册证”，在全国执业药师注册管理信息系统进行记录，并予以公示，在不良信息记录撤销前，不能再次注册执业。

6、丙药品零售企业从不具有药品经营资质的“背包药贩”处购买“医保回收”的市场紧俏降糖药，并在店内销售。关于丙药品零售企业购进此类药品的行为应当定性为（）。【单选题】

A.以销售假药共同犯罪论处

B.从非法渠道购进药品

C.以销售劣药共同犯罪论处

D.向非法渠道销售药品

正确答案:B

答案解析:明知他人生产、销售假药、劣药，而提供生产、经营场所、设备或者运输、储存、保管、邮寄、网络销售渠道等便利条件的，以生产、销售假药、劣药的共同犯罪论处。以生产、销售假药、劣药共同犯罪论处的情形还包括：明知他人生产、销售假药、劣药，而提供资金、贷款、账号、发票、证明、许可证件的；或者提供生产技术或者原料、辅料、包装材料、标签、说明书的；或者提供广告宣传等帮助行为的。共同犯罪的，对各共同犯罪人合计判处的罚金应当在生产、销售假药、劣药金额的2倍以上。

7、根据特殊管理药品有关品种目录管理的规定，哌替啶属于（）。【单选题】

A.第二类精神药品

B.第一类精神药品

C.医疗用毒性药品

D.麻醉药品

正确答案:D

答案解析:《麻醉药品品种目录（2013版）》共121个品种，其中我国生产及使用的品种及包括的制剂、提取物、提取物粉共有27个品种，具体有以下品种：（1）可卡因；（2）罌粟浓缩物（包括罂粟果提取物、罂粟果提取物粉）；（3）二氢埃托啡；（4）地芬诺酯；（5）芬太尼；（6）氢可明；（7）氢吗啡酮；（8）美沙酮；（9）吗啡（包括吗啡阿托品注射液）；（10）阿片（包括复方樟脑酊、阿桔片）；（11）羟考酮；（12）哌替啶；（13）瑞芬太尼；（14）舒芬太尼；（15）蒂巴因；（16）可待因；（17）右丙氧芬；（18）双氢可待因；（19）乙基吗啡；（20）福尔可定；（21）布桂嗪；（22）罂粟。

8、根据《处方管理办法》，对背景材料中处方未注明用法用量的情形，定性正确的是（）。【单选题】

A.属于不规范处方

B.属于用药不适宜处方

C.属于超常处方

D.属于合格处方

正确答案:A

答案解析:未注明用法用量的处方属于不规范处方。

9、根据处方药与非处方药分类管理的相关规定，关于非处方药遴选原则解释的说法，错误的是（）。【单选题】

A.应用安全，是指经过长期临床使用证实，药品无潜在毒性，不易引起蓄积中毒，基本无不良反应，不引起依赖性

B.疗效确切，是指药物针对性强，功能主治明确，不需要调整剂量，连续使用不易引起耐药性

C.使用方便，是指不用经过特殊检查和试验即可使用，以口服和外用的常用剂型为主

D.质量稳定，是指药品质量可控、性质稳定

正确答案:B

答案解析:非处方药遴选原则包括：（1）应用安全。长期临床使用证实安全性大；无潜在毒性，不易引起蓄积中毒，中药中的重金属限量不超过国内或国外公认标准；基本无不良反应；不引起依赖性，无“三致”作用；医疗用毒性药品、麻醉药品以及精神药品原则上不能作为非处方药，但个别麻醉药品与少数精神药品可作为“限复方制剂活性成分”使用；组方合理，无不良相互作用，如中成药组方中无“十八反”“十九畏”等。（2）疗效确切。药物作用针对性强，功能主治明确；不需要经常调整剂量；连续使用不引起耐药性。（3）质量稳定。质量可控、性质稳定。（4）使用方便。不用经过特殊检查和试验即可使用；以口服和外用的常用剂型为主。

10、根据《药品类易制毒化学品管理办法》，关于麦角新碱的说法，错误的是（）。【单选题】

A.药品批发企业应建立专用账册，实行双人双锁管理

B.医疗机构如果需要购进麦角新碱，应提供“麻醉药品，第一类精神药品购用印鉴卡”的复印件

C.麦角新碱属于第二类易制毒化学品

D.购买麦角新碱原料药须取得“药品类易制毒化学品购用证明”

正确答案:C

答案解析:易制毒化学品分为三类。第一类是可以用于制毒的主要原料，第二类、第三类是可以用于制毒的化学配剂。药品类易制毒化学品属于第一类易制毒化学品。目前，药品类易制毒化学品分为两类，即麦角酸和麻黄素等物质。药品类易制毒化学品品种目录（2010版）所列物质有：（1）麦角酸；（2）麦角胺；（3）麦角新碱；（4）麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质。需要说明两点：一是上述所列物质包括可能存在的盐类；二是药品类易制毒化学品包括原料药及其单方制剂。