2024年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理历年真题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、根据《野生药材资源保护管理条例》，资源严重减少的主要常用野生药材对应的物种属于（）。 【单选题】

A.二级保护野生药材物种

B.—级保护野生药材物种

C.三级保护野生药材物种

D.中药品种保护物种

正确答案:C

答案解析:国家重点保护的野生药材物种分为三级管理。一级保护野生药材物种指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。二级保护野生药材物种指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。三级保护野生药材物种指资源严重减少的主要常用野生药材物种。

2、在药品注册管理中，组织药学、医学和其他学科技术对申报资料进行技术审评的药品监督管理技术支撑机构是（）。【单选题】

A.中国食品药品检定研究院

B.国家药品监督管理局药品审评中心

C.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

D.国家药品监督管理局药品评价中心

正确答案:B

答案解析:药品审评中心的主要职责为：（1）负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术审评；（2）负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评；（3）承担再生医学与组织工程等新兴医疗产品涉及药品的技术审评；（4）参与拟订药品注册管理相关法律法规和规范性文件，组织拟订药品审评规范和技术指导原则并组织实施；（5）协调药品审评相关检查、检验等工作；（6）开展药品审评相关理论、技术、发展趋势及法律问题研究；（7）组织开展相关业务咨询服务及学术交流，开展药品审评相关的国际（地区）交流与合作；（8）承担国家局国际人用药注册技术协调会议（ICH）相关技术工作。

3、监督检查发现存在下列情形，其中符合药品监管法律法规规定的是（）。【单选题】

A.甲批发企业向当地某中医专科诊所销售氨酚曲马多片30盒，并如实开具了销售发票

B.甲批发企业通过自建网站向乙连锁企业总部销售了500盒抗病毒处方药盐酸伐昔洛韦片

C.戊生产企业向携带处方上门购药的个人消费者谷某销售了2盒处方药

D.戊生产企业从甲批发企业处购买板蓝根颗粒300盒，用于发放员工福利，甲批发企业向戊生产企业如实开具了销售发票

正确答案:B

答案解析:药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品；药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的，不得为其提供药品。

4、根据处方药与非处方药分类管理的相关规定，关于非处方药遴选原则解释的说法，错误的是（）。【单选题】

A.应用安全，是指经过长期临床使用证实，药品无潜在毒性，不易引起蓄积中毒，基本无不良反应，不引起依赖性

B.疗效确切，是指药物针对性强，功能主治明确，不需要调整剂量，连续使用不易引起耐药性

C.使用方便，是指不用经过特殊检查和试验即可使用，以口服和外用的常用剂型为主

D.质量稳定，是指药品质量可控、性质稳定

正确答案:B

答案解析:非处方药遴选原则包括：（1）应用安全。长期临床使用证实安全性大；无潜在毒性，不易引起蓄积中毒，中药中的重金属限量不超过国内或国外公认标准；基本无不良反应；不引起依赖性，无“三致”作用；医疗用毒性药品、麻醉药品以及精神药品原则上不能作为非处方药，但个别麻醉药品与少数精神药品可作为“限复方制剂活性成分”使用；组方合理，无不良相互作用，如中成药组方中无“十八反”“十九畏”等。（2）疗效确切。药物作用针对性强，功能主治明确；不需要经常调整剂量；连续使用不引起耐药性。（3）质量稳定。质量可控、性质稳定。（4）使用方便。不用经过特殊检查和试验即可使用；以口服和外用的常用剂型为主。

5、关于注射用A型肉毒毒素管理的说法，正确的是（）。【单选题】

A.只有药品零售连锁企业才能经营注射用A型肉毒毒素，非连锁药品零售企业不得经营

B.注射用A型肉毒毒素只能销售至已取得“医疗机构执业许可证”的医疗美容机构

C.调配注射用A型肉毒毒素的处方应保存3年备查

D.经营注射用A型肉毒毒素的药品批发企业应具有医疗用毒性药品经营资质和生物制品经营资质

正确答案:D

答案解析:生产经营企业不得向未取得“医疗机构执业许可证”的单位销售注射用A型肉毒毒素；药品零售企业不得经营注射用A型肉毒毒素。处方一次有效，取药后处方保存2年备查。

6、根据《中华人民共和国中医药法》及相关规定，关于中药材管理的说法，正确的是（）。【单选题】

A.野生药用动植物采集应坚持“最大持续产量”原则

B.初加工鲜用药材不得使用防腐剂

C.初加工药材不得使用保鲜剂

D.严禁应用硫黄熏蒸方法

正确答案:A

答案解析:野生或半野生药用动植物的采集应坚持“最大持续产量”原则，“最大持续产量”，即不危害生态环境，可持续生产（采收）的最大产量。严禁滥用硫黄熏蒸等方法，二氧化硫等物质残留必须符合国家规定。鲜用药材可采用冷藏、砂藏、罐贮、生物保鲜等适宜的保鲜方法，尽可能不使用保鲜剂和防腐剂。必须使用时，应符合国家对食品添加剂的有关规定。

7、药品监督管理部门为掌握、了解辖区内药品质量总体水平与状态而进行评价检验，该检验属于（）。【单选题】

A.指定检验

B.注册检验

C.复核检验

D.抽查检验

正确答案:D

答案解析:抽查检验分为评价抽验和监督抽验：（1）评价抽验是药品监督管理部门为掌握、了解辖区内药品质量总体水平与状态而进行的抽查检验工作；（2）监督抽验是药品监督管理部门在药品监督管理工作中，为保证人民群众用药安全而对监督检查中发现的质量可疑药品所进行的有针对性的抽验。

8、根据《中华人民共和国反不正当竞争法》，甲药品经营企业在自建网站时，未经同意使用全国知名的乙药品经营企业的网站域名主体部分和网页。甲的行为属于（）。【单选题】

A.商业贿赂行为

B.虚假宣传和虚假交易行为

C.混淆行为

D.互联网不正当竞争行为

正确答案:C

答案解析:混淆行为是指经营者在生产经营活动中采取不实手段对自己的商品、服务做虚假表示、说明或者承诺，或者不当利用不同类别的商业标识制造市场混淆，使人误认为是他人商品或者与他人存在特定联系。《反不正当竞争法》第六条规定，经营者不得实施下列混淆行为，引人误认为是他人商品或者与他人存在特定联系：（1）擅自使用与他人有一定影响的商品名称、包装、装溃等相同或者近似的标识；（2）擅自使用他人有一定影响的企业名称（包括简称、字号等）、社会组织名称（包括简称等）、姓名（包括笔名、艺名、译名等）；（3）擅自使用他人有一定影响的域名主体部分、网站名称、网页等；（4）其他足以引人误认为是他人商品或者与他人存在特定联系的混淆行为。

9、根据《中华人民共和国中医药法》及相关规定，关于古代经典名方的说法，正确的是（）。【单选题】

A.我国古代中医典籍所记载的方剂都属于古代经典名方

B.符合条件要求的经典名方制剂申请上市，可仅提供药学及非临床安全研究性资料，免报药效学研究及临床试验资料

C.实行目录管理，具体目录由国务院中医药主管部门会同卫生健康管理部门制定

D.涉及孕妇、幼儿等特殊用药人群的古代经典名方，应简化注册审批程序加快审批

正确答案:B

答案解析:古代经典名方，是指至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典符所记载的方剂。具体目录由国务院中医药主管部门会同药品监督管理部门制定。符合以下条件的，实施简化注册审批：（1）处方中不含配伍禁忌或药品标准中标识有“剧毒”“大毒”及经现代毒理学证明有毒性的药味；（2）处方中药味及所涉及的药材均有国家药品标准；（3）制备方法与古代医籍记载基本一致；（4）除汤剂可制成颗粒剂外，剂型应当与古代医籍记载一致；（5）给药途径与古代医籍记载一致，日用饮片量与古代医藉记载相当；（6）功能主治应当采用中医术语表述，与古代医籍记载基本一致；（7）适用范围不包括传染病，不涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群。

10、根据《执业药师职业资格制度规定》，关于执业药师职业资格管理的说法，正确的有（）。【多选题】

A.参加全部科目和免试部分科目的考试人员，执业药师职业资格考试成绩均以4年为一个周期管理

B.以欺骗手段取得“执业药师注册证”的，由发证机关撤销其注册证，3年内不予执业药师注册

C. 严禁“执业药师注册证”挂靠，持证人注册单位与实际工作单位不符的，由发证机关撤销其注册证，并作为个人不良信息记人全国执业药师注册管理信息系统

D.药品经营企业配备的执业药师，其“执业药师注册证”应由省级药品监督管理部门批准，有效期为3年

正确答案:B、C

答案解析:考试成绩管理以4年为一个周期，参加全部科目考试的人员须在连续4年内通过全部科目的考试，才能获得执业药师职业资格。免试部分科目的人员须在连续两个考试年度内通过应试科目。执业药师注册有效期为5年。持证者须在有效期满30日前向所在地注册管理机构提出延续注册申请。超过期限，不办理延续注册手续的人员，其“执业药师注册证”自动失效，并不能再以执业药师身份执业。办理延续注册时，同时变更执业单位的，须提交新执业单位合法开业证明。