2025年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理历年真题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、关于上述信息中的药品生产企业和主要责任人可能承担的法律责任的说法，正确的是（）。【单选题】

A.直接负责的主管人员和其他直接责任人员5年内不得从事药品生产、经营活动

B.只需承担行政责任，不需要承担刑事责任

C.按生产销售假药罪，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金

D.按生产销售伪劣产品罪承担刑事责任

正确答案:D

答案解析:《刑法》第140条规定，在生产、销售劣药尚不足以认定为“对人体健康造成严重危害’’时，可能因为销售金额或货值金额符合生产、销售伪劣产品罪的构成要件，而构成生产、销售伪劣产品罪。

2、纳入麻醉药品销售渠道经营，零售药店不得销售的是（）。【单选题】

A.复方甘草片

B.含可待因复方口服液体制剂

C.含麻黄碱复方制剂

D.药品类易制毒化学品单方制剂

正确答案:D

答案解析:根据《药品类易制毒化学品管理办法》第十三条“……药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素，纳入麻醉药品销售渠道经营，仅能由麻醉药品全国性批发企业和区域性批发企业经销，不得零售。”

3、关于特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品管理的说法，错误的是（）。【单选题】

A.特殊医学用途配方食品参照药品管理，应经国家食品药品管理总局注册

B.特殊医学用途配方食品广告参照药品广告有关管理规定

C.婴幼儿配方食品的产品配方应向省级药品监督管理部门备案

D.婴幼儿配方食品生产应实施全过程质量控制，实施逐批检验

正确答案:C

答案解析:在2015年新修订的《食品安全法》第八十一条中规定，婴幼儿配方食品生产企业应当将食品原料、食品添加剂、产品配方及标签等事项向省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。婴幼儿配方乳粉的产品配方应当经国务院食品药品监督管理部门注册。

4、下列关于药品类易制毒化学品购销行为的说法，错误的是（）。【单选题】

A.购买药品类易制毒化学品原料药必须取得购用证明

B.麻醉药品区域性批发企业之间不得购销小包装麻黄素

C.药品类易制毒化学品只能使用现金或实物进行交易

D.销售药品类易制毒化学品应当逐一建立购买档案

正确答案:C

答案解析:根据《药品类易制毒化学品管理办法》第二十六条“药品类易制毒化学品禁止使用现金或者实物进行交易。”

5、甲药品生产企业可以委托乙药品生产企业生产药品的情形是（）。【单选题】

A.甲药品生产企业生产线出现故障不再具有生产能力

B.甲药品生产企业的某药品部分生产工序过于复杂，希望该部分生产工序委托生产的

C.甲药品生产企业能力不足暂不能保障市场供应的

D.甲药品生产企业被药品监督管理部门处以停产整顿处罚的

正确答案:C

答案解析:根据国家食品安全监督管理总局《关于贯彻实施药品委托生产监控管理规定的通知》（食药监药化监〔2010167号〕），只有在因技术改造暂不具备生产条件和能力或产能不足暂不能保障市场供应的情况下，药品生产企业方可申请委托生产。

6、关于违反药品易制毒化学品管理的刑事法律责任的说法，正确的有（）。【多选题】

A.以制造毒药为目的，利用麻黄碱类复方制剂加工、提炼制毒物品的，构成犯罪的，以制造毒物品罪处罚

B.将麻黄碱类复方制剂拆除包装、改变形态后进行非法买卖，构成犯罪的，以非法买卖制毒物品罪处罚

C.以加工、提炼制毒物品制造毒品为目的，购买麻黄碱类复方制剂，构成犯罪的，以制造毒品罪处罚

D.麻黄碱类复方制剂经营企业拒不接受药品监督管理部门监督检查，构成犯罪的，以非法买卖制毒物品罪处罚

正确答案:A、B、C

答案解析:根据《药品类易制毒化学品管理办法》第四十四条“药品类易制毒化学品生产企业、经营企业、使用药品类易制毒化学品的药品生产企业和教学科研单位，拒不接受食品药品监督管理部门监督检查的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《条例》第四十二条规定给予处罚。”

7、从批准文号格式判断，属于国产特殊用途化妆品的是（）。【单选题】

A.国妆备进字JXXXXX

B.国妆特字GXXXX号

C.国妆进特字（年份）第XXXX号

D.国妆特字（年份）第XXXX号

正确答案:B

答案解析:国产特殊用途化妆品批准文号格式：“国妆特字G+年份+四位顺序号”。

8、药品经营企业发现或者获知新的、严重（非死亡病倒）药品不良反应，应当及时报告，报告的时限是（）。【单选题】

A.20日内

B.10日内

C.30日内

D.15日内

正确答案:D

答案解析:根据《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十一条“药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告”。

9、在药品零售企业中，人员资质要求为“应当具有执业药师资格”的是（）。 【单选题】

A.法定代表人或企业负责人

B.质量管理人员

C.企业质量管理部门负责人

D.企业质量负责人

正确答案:A

答案解析:在药品零售企业中，人员资质要求为“应当具有执业药师资格”的是法定代表人或企业负责人。

10、根据《医疗机构药事管理规定》，关于医疗机构药事管理与药物治疗学委员会的说法，正确的是（）。【单选题】

A.药事管理与药物治疗学委员会负责制定本机构处方集和基本用药供应目录

B.所有医院必须设立药事管理与药物治疗学委员会

C.药事管理与药物治疗学委员会是医疗机构常设行政管理部门

D.药事管理与药物治疗学委员会负责药品管理、药学专业技术服务和药事管理工作

正确答案:A

答案解析:根据《医疗机构药事管理规定》第九条（二）“制定本机构药品处方集和基本用药供应目录。”二级以上医院应当设立药事管理与药物治疗学委员会，其他医疗机构应当成立药事管理与药物治疗学组。药事管理组织是促进临床合理用药、科学管理医疗机构药事工作、具有学术研究性质的内部咨询机构，既不是行政部门，也不属于常设机构。