2024年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理精选模拟习题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、由国家药品监督管理部门核发的是（）【单选题】

A.零售企业《药品经营许可证》

B.《药品生产许可证》

C.《医疗机构制剂许可证》

D.《进口药品注册证》

正确答案:D

答案解析:考查药品生产许可审批、药品经营许可审批、药品批准文件审批以及医疗机构制剂审批。

2、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，下列叙述正确的有（）【多选题】

A.邮寄麻醉药品，寄件人应当提交本企业上级管理部门出具的邮寄证明 

B.承运人在运输第一类精神药品过程中应携带设区的市级药品监督管理部门核发的运输证明副本

C.第二类精神药品经营企业应当在药品库房中设置专区储存第二类精神药品

D.医疗机构抢救病人急需麻醉药品而本医疗机构无法提供时可以从定点批发企业借用

正确答案:B、D

答案解析:考查麻醉药品和精神药品的邮寄、运输、 储存、紧急借用管理。其一，邮寄麻醉药品需要设区的市级药品监督管理部门核发的《邮寄证明》。选项A说法错误。其二，运输证明是由设区的市级药品监督管理部门核发的，正本1份，副本若干份，可以增领，在运输过程中使用运输证明副本。选项B说法正确。其三，第二类精神药品经营企业应在药品库房中设立独立的专库或专拒储存第二类精神药品。选项C 将“专库或专柜”偷换概念为“专区”，说法错误。 其四，医疗机构抢救病人急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以从其他医疗机构或定点批发企业紧急借用。选项D说法正确。故答案为BD。 

3、医疗器械分为三类的依据是（）。【单选题】

A.风险程度

B.缺陷严重程度

C.安全隐患

D.不良反应

正确答案:A

答案解析:考查医疗器械召回管理、药品召回分级管理、医疗器械的分类、医疗器械经营分类管理。

4、根据《中药品种保护条例》，关于中药品种保护的说法，错误的是（）【单选题】

A.国家对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护制度

B.国家中医药管理局负责全国中药品种保护的监督管理工作

C.受保护的中药品种必须是列入国家药品标准的品种

D.中药一级保护品种保护的对象是处方组成、工艺制法

正确答案:B

答案解析:考查中药品种保护的目的和意义、适用范围、中药保护品种的范围、中药保护品种的保护措施。中药品种保护针对的是中成药，这属于国家药品监督管理部门的权限，国家中医药管理局是协助管理。

5、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，包装不符合规定的中药饮片，生产企业（）【单选题】

A.必须没收

B.必须销毁

C.限制销售

D.不得销售

正确答案:D

答案解析:考查中药饮片经营管理。

6、以下物质不可以委托生产的有（）【多选题】

A.含麦角胺复方制剂

B.含麦角新碱复方制剂

C.含麻黄碱复方制剂

D.含麦角酸复方制剂

正确答案:A、B、C、D

答案解析:考查药品类易制毒化学品的生产许可、药品类易制毒化学品的品种与分类。药品类易制毒化学品以及含有药品类易制毒化学品的制剂不得委托生产。四个选项均为含药品类易制毒化学品复方制剂，均不得委托生产。

7、了解该药品在人群、疾病方面的禁用情况，需要查阅（）【单选题】

A.【适应证】

B.【药物相互作用】

C.【禁忌】

D.【注意事项】

正确答案:C

答案解析:考查药品说明书的书写要求。

8、生产假药，没收违法生产的药品和违法所得，并处罚款，罚款的金额为违法生产药品货值金额的（）【单选题】

A.2倍以上5倍以下

B.3倍以上5倍以下

C.1倍以上3倍以下

D.1倍以上5倍以下

正确答案:A

答案解析:考查假劣药的行政责任、无证生产的行政责任、出租《药品生产许可证》的行政责任。

9、根据国家药品监督管理部门发布的《关于药品注册审评审批若干政策的公告》，此公告表明我国药品审评审批改革的目的是（）【多选题】

A.提高审评审批质量和透明度

B.解决注册申请积压

C.提髙仿制药质量

D.鼓励研究和创制新药

正确答案:A、B、C、D

答案解析:考查药品医疗器械审评审批改革内容。按公告的规定，该公告要求通过改革提高审评审批质量、解决注册申请积压、提高仿制药质量、鼓励研究和创制新药、提高审评审批透明度。选项A是将第一个目的和最后一个目的进行了合并。故答案为ABCD。

10、负责GMP认证检查评定标准制定、修订工作以及设立国家GMP认证检查员库及管理工作的部门是（）【单选题】

A.国家质量技术监督管理部门

B.国家卫生行政部门

C.国家药品监督管理部门

D.省级人民政府药品监督管理部门

正确答案:C

答案解析:考查GMP认证的管理部门。