2024年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理精选模拟习题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、使用单位应设置储存麻醉药品和第一类精神药品的专库或专柜，满足的要求包括（）【多选题】

A.专库应当设有防盗设施并安装报警装置

B.专柜应当使用保险柜

C.专库和专柜应当实行双人双锁管理

D.专人负责专库或专柜管理

正确答案:A、B、C、D

答案解析:考查麻醉药品和第一类精神药品的储存。选项D容易被忽略，在“专人专账管理”中规定“定点生产企业、全国性批发企业和区域性批发企业、麻醉药品和第一类精神药品使用单位，应配备专人负责管理工作”。

2、企业生产许可的核准部门和核准证件分别为（）【单选题】

A.国家药品监督管理部门，营业执照

B. 国家药品监督管理部门，药品生产许可证

C.省级药品监督管理部门，营业执照

D.省级药品监督管理部门，药品生产许可证

正确答案:D

答案解析:考查药品生产许可证管理。

3、药品生产企业、经营企业和医疗机构获知或发现药品群体不良事件后，应该采取的措施包括（）【多选题】

A.必须立即通过电话或传真等方式首先报所在地县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构

B.填写《药品群体不良事件基本信息表》

C.及时将病例整体情况填写到《药品不良反应/事件报告表》

D.通过国家药品不良反应监测信息网络报告

正确答案:B、D

答案解析:考查个例药品不良反应的报告和处置。 其一，药品群体不良事件为了防止地方保护主义， 可以越级报告，选项A说法有误。其二，《药品不良反应/事件报告表》应该针对每一病例填写，选项 C说法有误。

4、属于麻醉止痛剂兴奋剂的是（）【单选题】

A.乙基吗啡

B.血液兴奋剂

C.胰岛素

D.咖啡因单方制剂

正确答案:A

答案解析:考查兴奋剂分类。

5、《药品生产许可证》遗失，应当由省级药品监督管理部门按原核准事项（）【单选题】

A.记录变更的内容和时间

B.重新核发

C.收回原证，换发新证

D.补发

正确答案:D

答案解析:考查药品生产许可证管理。

6、根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，以下关于临床试验审评审批程序的说法，正确的是（）【单选题】

A.对仿制药的临床试验申请，实行分期申报、一次性批准

B.Ⅱ期临床试验转入Ⅲ期临床试验只需和药品审评中心的人沟通即可

C.申请人应如实报告临床试验中发生的严重不良事件，按时提交研究年度报告

D.对不能控制临床试验安全性风险的，应立即向国家食品药品监督管理总局报告

正确答案:C

答案解析:考查临床试验分期管理。其一，选项A将 “新药”偷换概念为“仿制药”，“一次性批准”前添 加了 “分期申报”。其二，选项B不能只进行沟通工作，还需要提交试验结果和Ⅲ期临床试验的临床试验方案。其三，安全性风险不可控的，应该立即停止临床试验，而不是报告。 

7、医疗器械三级召回通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或告知使用者的时限为（）。【单选题】

A.1日内

B.2日内

C.3日内

D.7日内

正确答案:D

答案解析:考查医疗器械召回管理、药品召回主动召回。医疗器械三级召回通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或告知使用者的时限为7日内。

8、麻醉药品和第一类精神药品定点生产和定点批发环节的储存管理与使用环节相比，以下说法错误的是（）【单选题】

A.使用环节可以用专库或专柜储存，但是定点生产或定点批发环节只能用专库储存

B.使用环节的专庳不像定点生产或定点批发环节要求安装专用防盗门

C.使用环节的专库不像定点生产或定点批发环节要求具有监控设施

D.使用环节的专柜和定点生产或定点批发环节一样要求具有相应的防火设施

正确答案:D

答案解析:考查麻醉药品和第一类精神药品储存。麻醉药品和第一类精神药品非使用单位（定点生产企业、全国性批发企业和区域性批发企业）、使用单位储存环节的共同点和不同点总结如下：共同点是两者均需双人双锁管理、报警装置。不同点是非使用单位要求安装专用防盗门，具有防火设施、监控设施，报警装置应与公安机关报警系统联网；使用单位要求防盗设施、专柜使用保险柜。

9、下列关于药品标准的说法，错误的是（）【单选题】

A.《中国药典》为法定药品标准

B.生产企业执行的药品注册标准一般不得髙于《中国药典》的规定

C.医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留，属于有法律效力的药品标准

D.局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好，需要统一标准但尚未载入药典的品种

正确答案:B

答案解析:考查药品标准分类和效力。

10、关于含特殊药品复方制剂管理的说法，错误的是（）【单选题】

A.含特殊药品复方制剂药品不是特殊管理药品

B.含特殊药品复方制剂药品在药品生产许可、经营许可方面与一般药品相同

C.含特殊药品复方制剂药品只可能是处方药

D.含特殊药品复方制剂管理不善，容易滥用或用于提取制毒

正确答案:C

答案解析:考查含特殊药品复方制剂管理。此题根据常识可以知道含麻黄碱类复方制剂（含量30MG及以下）有可能是非处方药。