2020年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理精选模拟习题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、医疗机构对药品群体不良事件采取处置措施的时机是（）【单选题】

A.获知时

B.发现时

C.获知或发现时

D.收到时

正确答案:B

答案解析:考查药品群体不良事件的报告和处罝、个例药品不良反应的报告和处罝。不同情况，不同报告时机，体现了药品生产企业的责任，因为“获知”比“发现”的信息更容易获取，这表明药品生产企业需要投入更多的管理成本于药品不良反应监测中。 比如药品生产企业对待药品群体不良事件也是在“获知时”进行报告。 

2、根据《药品生产质量管理规范》用于直接包装药品制剂的铝箔，必须符合（）【单选题】

A.药用要求

B.药品标准

C.食用标准

D.卫生要求

正确答案:A

答案解析:考查GMP物料与产品的要求。药品用所有的原料、辅料和直接接触药品的包装材料和容器都必须符合药用要求，这要比“药品标准”的要求要低一些。而药品上直接印字所用油墨应符合食品标准要求，这比“药用要求”更低。这都是从对人体健康的危害角度来看问题。

3、根据《药品经营许可证管理办法》，关于许可证管理的说法，正确的有（）【多选题】

A.《药品经营许可证》有效期届满未换证的，由原发证机关注销

B.药品经营企业暂停营业时，《药品经营许可证》由原发证机关暂时收回

C.药品经营企业暂停营业时，《药品经营许可证》由原发证机关注销

D.药品经营企业终止经营药品或者关闭时，《药品经营许可证》由原发证机关注销

正确答案:A、D

答案解析:考查药品经营许可证注销。注意“暂停营业”和“终止经营”“关闭”概念不同。

4、中药饮片的炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照（）【单选题】

A.县级以上药品监督管理部门制定的炮制规范炮制

B.省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制

C.国家中医药管理局制定的炮制规范炮制

D.行业药品标准规范炮制

正确答案:B

答案解析:考查药品标准的分类。中药饮片、医疗机构制剂是少有的保留省级药品标准的品种。故答案为B。

5、负责制定药品安全“十三五”规划的部门是（）【单选题】

A.商务部门

B.工业和信息化管理部门

C.药品监督管理部门

D.市场监督管理部门

正确答案:C

答案解析:考査药品监督管理部门、工业和信息化管理部门以及商务管理部门的职责。此组题目是药品各种规划的总结汇集，注意掌握。 

6、血液制品在每批上市销售前，应当由药品检验机构检验，该检验属于（）【单选题】

A.抽查检验

B.注册检验

C.复验

D.指定检验

正确答案:D

答案解析:考查药品质量监督检验的类型。属于生物制品批签发，属于指定检验，故答案为 D。 

7、根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业的经营条件包括（）【多选题】

A.组织机构和人员

B.设施设备

C.质量管理文件

D.计算机系统

正确答案:A、B、C、D

答案解析:考查GSP药品零售质量管理中的质量管理与职责。

8、2015年屠呦呦因为运用现代技术从传统中药材青蒿素中提炼、二次开发了新型抗疟药青蒿素和双氢青蒿素，而获得诺贝尔生理学或医学奖，这一药品对全世界抗击疟疾贡献巨大。上述案例情景体现的《中医药创新发展规划纲要（2006—2020年）》中医药创新发展总体目标包括（）【多选题】

A.促进东西方医学优势互补、相互融合

B.应用全球科技资源推进中医药国际化进程

C.重点突破中医药传承和医学及生命科学创新发展的关键问题

D.通过科技创新支撑中医药现代化发展

正确答案:A、B、C、D

答案解析:考查中药创新和发展体系建设。此题属于根据社会热点进行命题，这是2015年执业药师考试常见的命题形式。

9、根据《药品经营许可证管理办法》，开办药品零售企业应符合设置规定，下列与规定不符合的是（）【单选题】

A.企业具有保证所经营药品质量的规章制度

B.企业质量负责人应有两年或两年以上的药学技术工作经验

C.在商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域

D.企业具有配备当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应

正确答案:B

答案解析:考查开办药品经营企业的条件。GSP中的工作经验最低要求一般是3年，而药品零售企业质量负责人的工作经验最低要求是1年。

10、药品零售企业凭处方销售的罂粟壳，其处方保存备查的年限为（）【单选题】

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

正确答案:C

答案解析:考查麻醉药品和精神药品零售规定、处方管理。