2024年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理第四章 药品研制与生产管理5道练习题，附答案解析，供您备考练习。

1、监测期内的新药，国家药品监督管理部门将不再受理其他企业的申请事项包括（）【多选题】

A.生产申请

B.改变剂型申请

C.进口申请

D.出口申请

正确答案:A、B、C

答案解析:考查新药监测期、药品注册申请。选项D不属于药品注册申请范畴。

2、根据《药品召回管理办法》，药品生产企业向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的要求，二级召回应（）【单选题】

A.每日报告

B.每2日报告

C.每3日报告

D.每7日报告

正确答案:C

答案解析:考查药品召回分级管理。

3、颁发新药证书的部门是（）【单选题】

A.国家药品监督管理部门

B.国家卫生行政部门

C.国家科技管理部门

D.国家经济综合主管部门

正确答案:A

答案解析:考查药品注册管理机构。国家药品监督管理部门负责审批药品临床试验、新药证书发放、药品生产、药品进口等事项。

4、药品生产企业遗失《药品生产许可证》的，省级药品监借管理部门补发的时限是（）【单选题】

A.30日前

B.直接申请

C.10个工作日内

D.15个工作日内

正确答案:C

答案解析:考查药品生产许可证管理。题中的“事项”包括许可事项、登记事项。 

5、根据《药品生产质量管理规范》，不同级别洁净区间的压差应（）【单选题】

A.不低于10帕斯卡

B.不高于10帕斯卡

C.相对正压

D.相对负压

正确答案:A

答案解析:考查GMP生产区的要求。将考点中的一句话拆成了两个题干，复习时注意要有意识地联系工作情景拆解考点。