2020年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理第十章 药品安全法律责任5道练习题，附答案解析，供您备考练习。

1、应当依法从重处罚的是（）【单选题】

A.赵某两年内曾因危害药品安全违法犯罪活动受过罚款处罚 

B.王某两年内曾因酒驾而受过罚款处罚

C.甲药品生产企业生产的劣药尚未销售（货值金额16万元），并且尚不足以认定为“对人体健康造成严重危害”

D.为乙药品生产企业生产假药提供原料药的丙化工厂

正确答案:A

答案解析:考查假劣药的刑事责任。注意选项A所涉及的行政处罚前提是与药品安全有关，这容易成为命题点，2015年有综合分析选择题采用了这个命题思路。

2、依法撤销A企业K疫苗药品批准证明文件的部门是（）【单选题】

A.省级药品监督管理部门

B.设区的市级药品监督管理部门

C.县级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理部门

正确答案:D

答案解析:考查药品批准文件。国家药品监督管理部门管理药品研制和上市，药品批准证明文件属于上市，故答案为D。

3、未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师甲和处方调配人员乙合谋，擅自为某吸毒人员开具麻醉药品，造成严重后果。根据《麻醉药品和精神药品管理条例》关于执业医师甲和处方调配人员乙的法律责任的说法，错误的是（）【单选题】

A.应吊销执业医师甲的执业证书

B.应暂停执业医师甲的执业活动，要求重新参加麻醉药品和精神药品使用知识的培训和考核后再上岗执业

C.应吊销处方调配人员乙的执业证书

D.如果执业医师甲和处方调配人员乙构成犯罪，应追究刑事责任

正确答案:B

答案解析:考查违反麻醉药品和精神药品管理规定的医疗机构的法律责任。其一，《麻醉药品和精神药品管理条例》第73条第二款规定：未取得麻醉药品和 第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品和第一类精神药品处方，由县级以上人民政府卫生主管部门给予警告，暂停其执业活动；造成严重后果的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。题干提到“造成严重后果”，可以吊销执业医师甲的执业证书，选项A说法正确。选项B暂停执业活动和处罚规定一致，但是没有麻醉药品和第一类精神药品处方资格，也就是没有经受过医疗机构培训， 也就不可能“重新参加”培训和考核，选项B说法错误。其二，第73条第三款规定：处方调配人、核对人未对麻醉药品和第一类精神药品处方进行核对， 造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书。选项C符合该规定。其三，选项D，执业医师构成犯罪 的，追究刑事责任，符合规定。处方调配人构成犯罪的，追究刑事责任，《麻醉药品和精神药品管理条例》没有相关规定。但是，选项B错的更明显，故答案为B。

4、生产有国家药品标准的中药饮片，成分与国家药品标准不符的，应该认定（）【单选题】

A.为假药

B.按假药论处

C.为劣药

D.按劣药论处

正确答案:A

答案解析:考查假劣药的认定。

5、以下有关假劣药的说法，正确的有（）【多选题】

A.假药有可能不是药品，劣药一定是药品

B.不符合国家药品标准的药品要么为假药，要么按假药论处

C.不符合省级药品标准的药品一定按劣药论处

D.药品标识不合法的，按假药、劣药量刑均有可能

正确答案:A、C、D

答案解析:考查假劣药界定、药品标准分类。其一， “为假药”包括“以非药品冒充药品”，“按假药论 处”包括“必须经批准生产、进口”，这些都可能构成不是合法的药品；而“为劣药”和“按劣药论处“ 所有内容都是在药品这一前提下发生的；可见选项A 正确。其二，“国家药品标准”在“为假药”中的 “药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符”有体现，在“为劣药”中的“药品成分的含量不符合国家药品标准”也有体现，选项B说法不够全面。其三，不符合中药饮片炮制规范和省级医疗机构制剂标 准的都按劣药论处，而中药饮片炮制规范、省级医疗机构制剂标准都属于省级药品标准，选项C正确。其四，药品标识不合法，如果是药品批准文号不合法，构成按假药论处。如果是有效期、批号不合法，则构成按劣药论处。如果是成分本身不合法，为假药；如果是成分含量不合法，为劣药，可见选项D说法正确。故答案为ACD。