2024年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理精选模拟习题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、普通处方的印刷用纸颜色为（）【单选题】

A.淡黄色

B.淡红色

C.淡绿色

D.白色

正确答案:D

答案解析:考查处方颜色。

2、执业药师注册机构给予江某执业药师行政许可的决定应该是（）【单选题】

A.江某如果申请执业药师注册，应该给予注册

B.江某如果申诸执业药师注册，应该不予注册

C.江某如果是执业药师在岗工作，应该给予注销注册

D.江某如果是执业药师在岗工作，应该暂停执业活动

正确答案:A

答案解析:考查执业药师注册程序、药品行政许可事项、 药品安全法律责任的分类。除“取消执业资格”外的行政处罚不在“不予注册”“注销注册”范围内，情景中是“罚款”。故答案为A。

3、药品监督管理部门对GSP认证合格的企业组织一次跟踪检査的期限是（）【单选题】

A.3个月内

B.6个月后

C.12个月内

D.24个月内

正确答案:D

答案解析:考查GSP认证程序和检查。注意这几个时间区别的前提，尤其还要注意“前”“后”和“内” 这样的时间限制，比较容易混淆。

4、张某考试合格取得《执业药师职业资格证书》后， 张某可以（）【单选题】

A.直接在所在省、市的药品零售企业以执业药师身份执业

B.直接在所在省、市的药品批发企业以执业药师身份执业

C.直接在跨省、市的药品零笛连锁企业以执业药师身份执业

D.经注册后，在注册所在省、市以执业药师身份执业

正确答案:D

答案解析:考查执业药师资格制度内涵。执业药师资格制度包括报名、考试、注册、继续教育。故正确答案为D。

5、医疗机构甲向麻醉药品全国性批发企业乙购买药品类易制毒化学品，企业乙应该建立的购买方档案内容包括（）【多选题】

A.《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》复印件

B.法定代表人授权委托书及采购人员身份证明文件复印件

C.《购用证明》或麻醉药品调拨单原件

D.销售记录

正确答案:A、D

答案解析:考查药品类易制毒化学品的购销要求。注意审题，题干所问的是医疗机构，所需证件就只有选项A和D。如果购买方是非医疗机构，档案内容需要包括：①资质证明文件复印件；②法定代表人、主管药品类易制毒化学品负责人、采购人员姓名及其联系方式；③法定代表人授权书原件及采购人员身份证明文件复印件；④购用证明或麻醉药品调拨单原件； ⑤销售记录及核查情况记录。

6、药品安全风险管理需要健全药品安全监管的各项法律法规，对上市前药品实行（） 【单选题】

A.药品注册

B.新药监测期

C.药品召回

D.药品再评价

正确答案:A

答案解析:考查药品安全风险管理的主要措施。

7、根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，以下情况属于新药申请的有（）【多选题】

A.未曾在中国境内上市销售的药品

B.国内外均未曾上市的创新药

C.在国内外首次作为药用物质的新化合物

D.国外已上市但未曾在我国境内上市销售的药品

正确答案:B、C

答案解析:考查新药申请。根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，新药概念为“未在中国境内外上市销售的药品”，选项A和D均出现了在境内销售，不应该是新药。故答案为BC。

8、GSP监督检查主要包括（）【多选题】

A.跟踪检查

B.日常抽查

C.现场检查

D.专项检查

正确答案:A、C、D

答案解析:考查GSP检查。选项B属于《药品经营许可证》监督检查的形式。

9、根据《药品经营质量管理规范》药品批发企典对外包装及封签完整的原料药的验收要求是（） 【单选题】

A.应当至少检查一个最小包装

B.应当开箱检验至直接接触药品的包装

C.可不开箱检查

D.可不打开最小包装

正确答案:C

答案解析:考查GSP药品批发企业药品验收抽样的原则。此题所涉及的法条（GSP，77条）非常适合出配伍选择题，一定要注意将“至少检查一个最小包装”（同一批号的药品），“可不打开最小包装”（生产企业有特殊质责控制要求、打开最小包装可能影响药品质量），“应当开箱检查至最小包装”（包装异常、零货、拼箱），“可不开箱检查"（外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品）区分开。最根本的原则就是越容易出问题的（包装异常、 零货、拼箱）越要详细检查，先前有保证质量措施的可以不详细检查（外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品），另外也要注意不要因为检查影响药品质量（生产企业有特殊质量控制要求、打开最小包装可能影响药品质量）。

10、组织开展药品检验检测新技术新方法新标准研究的机构是（） 【单选题】

A.中国食品药品检定研究院

B.国家药典委员会

C.行政事项受理服务和投诉举报中心

D.药品评价中心

正确答案:A

答案解析:考查药品监督管理技术支撑机构的职责。