2024年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理第十一章 医疗器械、保健食品和化妆品的管理5道练习题，附答案解析，供您备考练习。

1、《医疗器械网络销傳监督管理办法》对从事医疗器械网络销售的企业的医疗器械销偁记录保存时限进行了规定，如果医疗器械（非植入类医疗器械）无有效期，记录应当保存至少（）。【单选题】

A.2年

B.3年

C.5年

D.永久保存

正确答案:C

答案解析:考查医疗器械网络销售管理要求。从亊医疗器械网络销售的企业应当记录医疗器械销售信息，记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，保存时间不得少于5年；植入类医疗器械的销售信息应当永久保存。

2、婴幼儿配方食品生产企业应当将食品原料、食品添加剂、产品配方及标签等事项向（）。【单选题】

A.国家食品监督管理部门注册

B.国家食品监督管理部门备案

C.省、自治区、直辖市人民政府食品监督管理部门备案

D.省、自治区、直辖市人民政府食品监督管理部门注册

正确答案:C

答案解析:婴幼儿配方乳粉、特殊医学用途配方食品注册环节，安全性的控制非常重要，由国家食品监督管理部门负责。婴幼儿配方食品安全性控制要求较低，由省级食品监督管理部门备案即可。

3、具有较高风险且其目的是为了辅助疾病治疗的医疗器械是（）。【单选题】

A.中医用刮痧板

B.睡眠监护系统软件

C.一次性使用输液器

D.体内使用的诊断药品

正确答案:C

答案解析:考查医疗器械界定和分类。医疗器械风险由低到高依次是第一类、第二类、第三类，距离人体的距离分别是：有一点距离、和皮肤接触、进入人体内。

4、根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号），医疗器械上市许可持有人应当主动申请注销产品注册证或者取消产品备案；持有人未申请的，由原发证部门注销产品注册证或者取消备案的情况包括（）。【多选题】

A.对再评价结果表明产品存在危及人身安全的缺陷，且无法通过技术改进等措施消除或者控制风险

B.对再评价结果表明产品存在危及人身安全的缺陷，且无法通过修改说明书和标签等措施消除或者控制风险

C.对再评价结果表明产品存在危及人身安全的缺陷，风险获益比不可接受的

D.对再评价结果表明产品存在危及人身安全的缺陷，性价比不可接受的

正确答案:A、B、C

答案解析:考查医疗器械不良事件监测和再评价。持有人应当主动开展再评价，对再评价结果表明产品存在危及人身安全的缺陷，且无法通过技术改进、修改说明书和标签等措施消除或者控制风险，或者风险获益比不可接受的，持有人应当主动申请注销产品注册证或者取消产品备案；持有人未申请的，由原发证部门注销产品注册证或者取消备案。选项D“性价比”是经济性，不是安全性和有效性，故答案为ABC。

5、国产非特殊用途化妆品备案管理的部门是（）。【单选题】

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.国家卫生行政主管部门

D.省级卫生行政主管部门

正确答案:B

答案解析:国产非特殊用途化妆品由省级药品监督管理部门备案管理。