2022年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理第四章 药品研制与生产管理5道练习题，附答案解析，供您备考练习。

1、根据GMP，注射用水可采用（）【单选题】

A.保温循环

B.循环

C.70℃以上保温循环

D.80℃以上保温循环

正确答案:C

答案解析:考查GMP设备的要求。

2、国家卫生健康委对《国家基本药物目录（2018年版）》中价格低廉、临床必需的药品在配套政策中给予支持，保障临床用药需求。这些配套政策主要包括（）【多选题】

A.通过一致性评价的品种优先纳入基本药物目录，未通过一致性评价的品种将逐步被调出基本药物目录

B.对纳入国家基本药物目录的品种，统一设置评价时限要求

C.化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价

D.逾期未完成的，企业经评估认为属于临床必需、市场短缺品种的，可向所在地省级药品监管部门提出延期评价申请

正确答案:A、C、D

答案解析:考查国家基本药物目录。对纳入国家基本药物目录的品种，不再统一设罝评价时限要求。

3、初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是（）【单选题】

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

正确答案:B

答案解析:考查临床试验分期管理。

4、药品生产企业应当经常考察处于监测期内的新药，并每年向所在地省级药品监督管理部门报告的情况包括（）【多选题】

A.生产工艺

B.质量

C.稳定性

D.疗效和不良反应

正确答案:A、B、C、D

答案解析:考查新药监测期管理规定。

5、根据《药品注册管理办法》，生产国家药品监督管理部门已批准上市的仿与原研药品质量和疗效一致的药品的注册申请属于（）【单选题】

A.新药申请

B.仿制药申请

C.进口药品申请 

D.补充申请

正确答案:B

答案解析:考查药品注册申请。