2022年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理第十一章 医疗器械、保健食品和化妆品的管理5道练习题，附答案解析，供您备考练习。

1、关于特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品的管理的说法，正确的有（）。【多选题】

A.为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品是特殊医学用途配方食品

B.特殊医学用途配方食品包括适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品和适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品

C.不得以分装方式生产婴幼儿配方乳粉

D.同一企业不得用同一配方生产不同品牌的婴幼儿配方乳粉

正确答案:A、B、C、D

答案解析:考查特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品的管理。

2、婴幼儿配方食品生产企业应当将食品原料、食品添加剂、产品配方及标签等事项向（）。【单选题】

A.国家食品监督管理部门注册

B.国家食品监督管理部门备案

C.省、自治区、直辖市人民政府食品监督管理部门备案

D.省、自治区、直辖市人民政府食品监督管理部门注册

正确答案:C

答案解析:婴幼儿配方乳粉、特殊医学用途配方食品注册环节，安全性的控制非常重要，由国家食品监督管理部门负责。婴幼儿配方食品安全性控制要求较低，由省级食品监督管理部门备案即可。

3、根据《国务院关于修改的决定》，医疗器械使用单位配置大型医用设备应当由（）。【单选题】

A.省级药品监督管理部门备案

B.国家药品监督管理部门批准

C.省级卫生行政管理部门批准

D.国家卫生行政管理部门备案

正确答案:C

答案解析:考查医疗器械网络销售管理要求、医疗器械使用管理。均是2018年新增内容。

4、以下有关医疗器械不良事件的概念，说法错误的是（） ；【单选题】

A.针对的对象是获准上市前的医疗器械

B.针对的对象是质量合格或不合格的医疗器械

C.不良事件是在正常使用情况下发生的

D.这些不良事件主要指导致或可能导致人体伤害的各种有害事件

正确答案:A

答案解析:考查医疗器械不良事件监测。和药品不良反应概念相同，针对的是已上市产品。医疗器械不良事件，是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。 因医疗器械产品质量问题导致的伤害事件或者故障事件均属于医疗器械不良事件的范围。故选项A错误。

5、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者，需要办理的行政许可程序是（）。【单选题】

A.不需要办理经营许可或者备案

B.办理经营备案

C.办理经营许可

D.办理经营注册

正确答案:B

答案解析:考查医疗器械网络销售管理要求。其一，持有人通过网络销售其医疗器械，医疗器械生产企业受持有人委托通过网络销售受托生产的医疗器械，不需要办理经营许可或者备案。其二，医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当向所在地省级食品药品监督管理部门备案。