2024年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理精选模拟习题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、某药店发现处于新药监测内的药品存在严重质量问题，向省级药品监督管理部门报告的时限为（）【单选题】

A.每年

B.每月

C.每天

D.及时

正确答案:D

答案解析:考查新药监测期。

2、根据最髙人民法院、最髙人民检察院《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》可认定为生产、销售假药“其他严重情节” 的是（）【单选题】

A.生产、销售金额10万元以下

B.生产、销售金额10万元以上不满20万元

C.生产、销售金额20万元以上不满50万元

D.生产、销售金额50万元以上

正确答案:C

答案解析:考查生产、销售假药刑事责任的认定。选项B需要附加从重处罚，才可认定为“其他严重情节”；选项C也是需要附加从重处罚，才可认定为“其他特别严重情节”。

3、关于兴奋剂的销售管理的说法，正确的是（）【单选题】

A.蛋白同化制剂、肽类激素生产企业的交易机构必须具有蛋白同化制剂、肽类激素生产或经营资质

B. 蛋白同化制剂、肽类激素批发企业之间不可以发生交易

C.蛋白同化制剂、肽类激素生产或批发企业可以向药品零售企业销售胰岛素

D.医疗机构内兴奋剂处方均保存2年

正确答案:C

答案解析:考查蛋白同化制剂、肽类激素销售管理。 其一，蛋白同化制剂、肽类激素生产企业的销售渠道包括医疗机构，医疗机构没有要求具有蛋白同化制剂、肽类激素生产或经营资质。故选项A过于绝对，是错误的说法。其二，蛋白同化制剂、肽类激素生产企业和同类药品批发企业间销售渠道相同，也就是说这类药品批发企业间可以发生交易。选项B说法相反。其三，胰岛素可以零售，采购渠道是具有蛋白同化制剂、肽类激素生产或经营资质的生产企业或经营企业。选项C正确。其四，医疗机构内蛋白同化制剂、肽类激素处方保存2年。但是选项D说的是兴奋剂，这些药品中有麻醉药品，处方保存是3年。

4、根据《药品说明书和标签管理规定》，下列叙述错误的是（）【单选题】

A.药品说明书由省级药品监督管理部门核准

B.药品标签由国家药品监督管理部门核准

C.药品包装可以按照规定印有标签

D.药品包装可以按照规定贴有标签

正确答案:A

答案解析:考查药品说明书和标签的核准部门、药品包装和标签印制。解题的关键在于把握：其一，药品说明书、包装、标签、药品名称、国家药品编码都是和药品一起审批，而药品审批由国家药品监督管理部门负责，所以上述事项也是由国家药品监督管理部门审批；这要和医疗机构制剂区分开，医疗机构制剂的说明书、包装、标签、药品名称是由省级药品监督管理部门批准。其二，掌握全书“印有”“贴有”“附有”方面的事项：药品包装上的标签是“印有”或 “贴有”。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的专有标识的说明书、标签，0TC药品的内外包装上必须“印有”专有标识或标志。药品说明书主要是“附有”。

5、案例情景中的第2、3、4种情况，医疗机构应该采取的措施是（）【单选题】

A.抗菌药物应用情况公示

B.抗菌药物应用情况报告

C.抗菌药物应用异常情况调查

D.取消其处方权

正确答案:C

答案解析:考查抗菌药物应用异常情况调查。抗菌药物应用异常情况调查事项包括：使用量异常增长的； 半年内使用量始终居于前列的；经常超适应症、超剂量使用的；企业违规销售的；频繁发生严重不良事件的抗菌药物。此题是将事项作为题干，措施作为备选项，需要逆向思维。故答案为C。

6、以下抗菌药物临床应用情况乙三级医院需要每年报告一次的是（）【单选题】

A.国内药品生产企业生产的头孢曲松

B.台湾药品生产企业生产的头孢曲松

C.香港药品生产企业生产的美罗培南

D.瑞士药品生产企业生产的美罗培南

正确答案:A

答案解析:考查抗菌药物应用报告。非限制使用级每年报告一次，限制使用级和特殊使用级每半年报告一次。注意和药品生产企业定期安全性更新报告的报告周期“每满1年提交一次报告”和“每5年报告一次”对比。

7、明确全国性批发企业供药责任区域的部门是（）【单选题】

A.国家药品监督管理部门

B.国务院卫生行政部门

C.省级药品监督管理部门

D.设区的市级卫生行政部门

正确答案:A

答案解析:考查麻醉药品和精神药品定点经营资格审批。

8、根据《关于改革完善短缺药品供应保障机制的实施意见》，以下关于改革完善短缺药品供应保障机制的说法，正确的是（）【多选题】

A.治理对象是指临床必需、用量小、市场供应不稳定、易出现临床短缺的药品

B.治理原则是分级应对、分类管理、会商联动、保障供应

C.述立国家、省、地市、县四级监测预替机制和国家、省两级应对机制

D.治理只针对临床必需、用量小、交易价格偏低、企业停产或临床需求突然增加等问题

正确答案:A、B、C

答案解析:考核药品供应保障。选项D说法绝对，正确的说法是“既应对临床必需、用量小、交易价格偏低、企业停产或临床需求突然增加等问题，又要下力气依法打击各类不当行为，把涉及短缺药品的各个环节信息打通、政策链条贯穿起来，综合施治”。

9、根据《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》（国办发〔2018〕20号），与原研药质量和疗效一致的仿制药应该（）【单选题】

A.纳入与原研药可相互替代的药品目录

B.不增补

C.优先调入国家基本药物目录

D.重点调出国家基本药物目录

正确答案:A

答案解析:考查改革完善仿制药供应保障及使用机制、国家基本药物目录的调整。此题考查语文水平， 根据字面意思可以快速找到答案，这3个知识点也值得重点关注。 

10、列出处方中含有可能严重不良反应的成分或辅料的是（）【单选题】

A.【用法用量】

B.【成分】

C.【禁忌】

D.【注意事项】

正确答案:B

答案解析:考查药品说明书书写要求。