2024年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理精选模拟习题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、负责基本药物评价性抽验工作的是（）【单选题】

A.国家药品监督管理部门

B.中国药品生物制品检定所

C.省级药品监督管理部门

D.省级药品检验机构

正确答案:A

答案解析:考查抽查性检验。此题考查抽查性检验的分类，监督性抽验是经常从事的工作，评价性抽验则工作量较小，可以判断前者是省级，后者是国家级。药品检验机构在这件事中主要从事执行工作，负责部门应该是药品监督管理部门。答案为A。 

2、实施药物临床试验应当在批准最长年限为（）【单选题】

A.2年

B.3年

C.4年

D.5年

正确答案:B

答案解析:考查临床试验、药物非临床研究质量管理规范、新药监测期管理、药品上市许可持有人制度。

3、关于乙三级医院釆购三种抗菌药物的说法，错误的是（）【单选题】

A.如果是一般治疗需要，三种抗菌药物一定在该医院抗菌药物供应目录中

B.如果是特殊治疗需要，三种抗菌药物属于临时采购程序

C.如果楚某通用名抗菌药物国产药品替换进口药品，应经抗菌药物管理工作组讨论通过

D.如果三种抗菌药物系调整品种，调整后的抗菌药物供应目录总品种数不得增加

正确答案:C

答案解析:考查GSP药品批发质量管理中的收货与验收。选项C错在更换抗菌药物时应该经抗菌药物管理工作组二分之一以上成员审核同意后执行。

4、案例情景中的第2、3、4种情况，医疗机构应该采取的措施是（）【单选题】

A.抗菌药物应用情况公示

B.抗菌药物应用情况报告

C.抗菌药物应用异常情况调查

D.取消其处方权

正确答案:C

答案解析:考查抗菌药物应用异常情况调查。抗菌药物应用异常情况调查事项包括：使用量异常增长的； 半年内使用量始终居于前列的；经常超适应症、超剂量使用的；企业违规销售的；频繁发生严重不良事件的抗菌药物。此题是将事项作为题干，措施作为备选项，需要逆向思维。故答案为C。

5、福建省人民政府常务会议通过的《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》（福建省人民政府令 第112号）是（）【单选题】

A.行政法规

B.地方性法规

C.部门规章

D.地方政府规章

正确答案:D

答案解析:考查法的渊源与药品管理法律体系。此题解答的关键是识别法律、行政法规、部门规章、地方性法规、地方性规章的制定机构，一方面可以从会议入手判断，另一方面可以从行政命令角度判断。

6、根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，该互联网医院如果按此规定运营，可以从事的业务是（）【单选题】

A.提供互联网药品交易服务

B.提供互联网医疗诊断平台

C.购买互联网交易的药品

D.销售互联网交易的药品

正确答案:C

答案解析:考查互联网药品交易服务监督管理。参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品、不得上网 销售药品。故答案为C。 

7、执业药师违法违规行为、接受表彰奖励及处分等诚信信息及时记人全国执业药师注册管理信息系统的是（）【单选题】

A.继续教育机构

B.负责药品监赘管理的部门

C.执业药师注册管理机构

D.执业药师注册机构

正确答案:B

答案解析:考查执业药师继续教育、执业药师执业活动的监督管理。其二，执业药师的诚信信息主要由药品监督管理部门发现，这个药品监督管理部门指县级及以上的药品监督管理部门，选择B最全面。 

8、以下关于医疗机构中药饮片调配的说法，错误的是（）【单选题】

A.中药饮片调配后，必须经审核后方可发出

B.二级以上医院应当由副主任中药师以上专业技术人员负责调剂复核工作

C.复核率应该达到100%

D.中药饮片调配每剂误差应在±5%以内

正确答案:B

答案解析:考查医疗机构中药饮片管理。选项B是将原规定中的“主管中药师”偷换概念为“副主任中药师”。

9、根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号），医疗器械上市许可持有人通过监测发现产品存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险时，应当（）。【多选题】

A.根据情况立即采取停止生产、销售相关产品

B.通知经营企业、使用单位暂停销售和使用

C.发布风险信息、召回产品

D.按规定进行变更注册或者备案等风险控制措施，并及时向社会公布与用械安全相关的风险及处置情况

正确答案:A、B、C、D

答案解析:考查医疗器械不良事件监测和再评价。持有人通过监测发现产品存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险时，应当根据情况立即采取停止生产、销售相关产品；通知经营企业、使用单位暂停销售和使用；发布风险信息、召回产品；对生产质量管理体系自查、整改；修改说明书、标签、操作手册；改进工艺、设计、产品技术要求；开展再评价；按规定进行变更注册或者备案等风险控制措施，并及时向社会公布与用械安全相关的风险及处置情况。

10、进口医疗器械申请注册或办理备案的是（）。【单选题】

A.境内生产企业

B.境外生产企业

C.在我国境内设立的代表机构或指定我国境内的企业法人作为代理人

D.自然人

正确答案:C

答案解析:申请注册或者办理备案的进口医疗器械，应当在申请人或者备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）已获准上市销售申请人或者备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人或者备案人需提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。境外申请人或者备案人应当通过其在中国境内设立的代表机构或者指定中国境内的企业法人作为代理人，配合境外申请人或者备案人开展相关工作。